Desde pinzas a válvulas cardíacas, ningún dispositivo médico tiene regulada su calidad en Chile - 7 de Febrero de 2016 - El Mercurio - Noticias - VLEX 593144654
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Desde pinzas a válvulas cardíacas, ningún dispositivo médico tiene regulada su calidad en Chile

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Y aunque son cientos los dispositivos médicos que se usan a diario en los centros de salud del país, actualmente solo tres tipos están obligados a someterse a control de calidad regulado: guantes de látex, preservativos y jeringas, pues son claves para evitar la transmisión de VIH.

Todo el resto debe cumplir con los trámites necesarios para importar cualquier tipo de productos al país, pero no tienen la obligación de pasar por un sistema de certificación en Chile desde el punto de vista sanitario.

Este es un vacío legal del que están conscientes en el Ministerio de Salud y es por eso que en el marco de la tramitación en el Congreso de la llamada "Ley de fármacos 2" -una moción parlamentaria que busca endurecer la legislación de medicamentos-, la autoridad espera, a través de indicaciones, que enviarán al Parlamento durante este año incluir la creación de un sistema de certificación de calidad para los dispositivos médicos.

El subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows, explicó que "la idea que tenemos es que los dispositivos médicos, tal como ocurre en otras partes del mundo, pasen por un proceso similar al de los fármacos, de certificación de calidad y seguridad para los pacientes".

El proceso

La idea es que para obtener la certificación se presente documentación que fundamente la seguridad de los dispositivos y se expongan resultados de testeos. Eso no solo permitirá tener mayor confianza en los aparatos, sino también crear un registro con información de quienes los compren y usen. Con ello, si se produce una falla, se podrá alertar al mercado e incluso, ordenar su retiro.

Además, habrá personal dedicado a la certificación, no solo registrando, sino también haciendo seguimiento y pruebas de seguridad dentro del país.

Andrés Pakuts, presidente de la Sociedad Chilena de Ortopedia y Traumatología, explica que dada la actual ausencia de regulación, hoy, los profesionales deciden usar un tipo de...

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