Resolución núm. 1823 EXENTA, publicada el 17 de Julio de 2014. MODIFICA RESOLUCIONES, DE PERÍODO QUE INDICA, QUE OTORGAN PLAZO DE PRESENTACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SOMETIDOS A ESTA OBLIGACIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA RESOLUCIONES, DE PERÍODO QUE INDICA, QUE OTORGAN PLAZO DE PRESENTACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SOMETIDOS A ESTA OBLIGACIÓN
Núm. 1.823 exenta.- Santiago, 27 de mayo de 2014.- Visto estos antecedentes: La resolución exenta Núm. 381, de 20 de junio de 2012, que aprueba la Norma General Técnica Núm. 140, sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; la resolución exenta Núm. 108, de 14 de enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, publicada en el Diario Oficial con fecha 24 de enero de 2013; la resolución exenta Núm. 2.741, de 18 de noviembre de 2013, que modifica la resolución exenta Núm. 108, de 14 de enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, publicada en el Diario Oficial con fecha 24 de enero de 2013.
Considerando:
Primero: Que el plazo establecido en un inicio para el envío de los Informes Periódicos de Seguridad en las resoluciones aprobatorias de los medicamentos que requieren presentar ante el ISP dichos documentos, correspondiente a 60 días, ha resultado insuficiente; ello, como consecuencia de las nuevas exigencias señaladas en la resolución exenta Núm. 2.741 en relación a la elaboración de un resumen ejecutivo que contempla la inclusión de datos nacionales de farmacovigilancia y al desfase producido en el envío de los documentos originales que contienen la información fuente por parte de las casas matrices de muchos laboratorios farmacéuticos;
Segundo: Que en reiteradas ocasiones ha sido solicitado por parte de la Industria Farmacéutica la prórroga del plazo establecido en la resolución aprobatoria por las razones expresadas en el punto primero.
Tercero: Que dado que se ha decidido modificar el plazo para todos los productos que se sometan a dicha exigencia en el futuro, extendiéndolo a 90 días, es necesario igualar las condiciones establecidas, haciéndolas extensivas a aquellos a los cuales ya se les ha solicitado, puesto que el Informe Periódico de Seguridad es un documento que, requiriendo actualizaciones, su envío es periódico en el tiempo durante todo el ciclo de vida del producto farmacéutico.
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; el artículo 218, inciso b) del Reglamento del Sistema Nacional de...
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