Resolucion núm. 934, el 06 de Enero de 2009. MODIFICA RESOLUCIÓN Nº 726/05, QUE DETERMINA LAS LISTAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA MEDIANTE ESTUDIOS 'IN VIVO' O 'IN VITRO'
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA RESOLUCIÓN Nº 726/05, QUE DETERMINA LAS LISTAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA MEDIANTE ESTUDIOS "IN VIVO" O "IN VITRO"
Núm. 934.- Santiago, 26 de diciembre de 2008.- Vistos: lo dispuesto en el artículo 41 del decreto supremo N° 1.876 de 1995, de este Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos;
Considerando:
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- La necesidad de avanzar en el proceso de exigencia de estudios de equivalencia terapéutica para productos farmacéuticos presentes en el mercado nacional.
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- Las conclusiones del taller convocado por el Ministerio de Salud con participación de las empresas farmacéuticas, asociaciones gremiales del área de la salud para consensuar la metodología de selección de 36 nuevos principios activos contenidos en productos farmacéuticos monodrogas que deben realizar estudios comparativos de biodisponibilidad "in vivo" para demostrar equivalencia terapéutica, y
Teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 4° N°2 y 7° del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fijó el texto refundido, entre otros, del decreto ley N° 2.763, de 1979, dicto la siguiente
Resolución:
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- Modifícase la resolución N° 726, de 14 de noviembre de 2005, del Ministerio de Salud, que determina la Lista de Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios "in vivo" o "in vitro", publicada en el Diario Oficial del día 29 de noviembre de 2005, agregándose a la nómina de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben realizar estudios comparativos de biodisponibilidad "in vivo" para demostrar equivalencia terapéutica, los siguientes:
17 Abacavir
18 Acenocumarol
19 Alprazolam
20 Atazanavir
21 Atenolol
22 Atorvastatina
23 Cefadroxilo
24 Ciprofloxacino
25 Clonazepam
26 Darunavir
27 Diclofenaco
28 Didanosina
29 Efavirenz
30 Enalapril
31 Estavudina
32 Fluoxetina
33 Fosamprenavir
34 Furosemida
35 Hidroclorotiazida
36 Ibuprofeno
37 Imatinib
38 Indinavir
39 Ketoprofeno
40 Lamivudina
41 Losartán
42 Metformina
43 Micofenolato
44 Nelfinavir
45 Nevirapina
46 Omeprazol
47 Prednisona
48 Ritonavir
49 Saquinavir
50 Tacrolimus
51 Tenofovir
52 Zidovudina
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- Los titulares de productos farmacéuticos afectos a la exigencia antes señalada, podrán optar por la bioexención...
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