Decreto 107 - ESTABLECE MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE DATOS DE NATURALEZA 'NO DIVULGADOS' POR PARTE DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
| Fecha de entrada en vigor | 1 de Diciembre de 2010 |
ESTABLECE MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE DATOS DE NATURALEZA "NO DIVULGADOS" POR PARTE DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
Núm. 107.- Santiago, 18 de diciembre de 2008.- Visto: lo dispuesto en el decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005 que fijó el texto refundido, coordinado y sistematizado, entre otros, del decreto ley Nº 2.763 de 1979 y en el Párrafo 2º del Título VIII de la ley Nº 19.039 sobre Propiedad Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el D.F.L. Nº 3 de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.
Considerando: La necesidad de actualizar la normativa vigente respecto de la materia, esclareciendo conceptos y procedimientos que permitan la correcta protección de los datos de naturaleza no divulgada; y
Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la República, dicto el siguiente
Decreto:
El presente decreto regulará los mecanismos que deberá aplicar el Instituto de Salud Pública para dar cumplimiento al Párrafo 2º del Título VIII, de la ley Nº 19.039 sobre Propiedad Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el D.F.L. Nº 3 de 2006 del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción; normativa destinada a regular la obligación de proteger los datos de prueba u otros que tengan la naturaleza de no divulgados.
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Datos de Prueba u otros de naturaleza no divulgada: Aquellos antecedentes
relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que
utilice una nueva entidad química, considerándose como tales los estudios
completos, con información suficientemente desarrollada sobre la base de
pruebas clínicas y preclínicas.
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Nueva Entidad Química: Es aquel principio activo o sustancia dotada de uno
o más efectos farmacológicos, cualquiera sea su forma, expresión o
disposición, incluyendo sus sales y complejos que, al momento de la
solicitud de registro en el Instituto de Salud Pública, se encuentra en
alguna de estas dos situaciones:
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No ha sido incluida previamente en registros sanitarios otorgados por
el Instituto de Salud Pública, o
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No ha sido comercializada en el territorio nacional antes de la
solicitud de registro sanitario.
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Los usos o indicaciones terapéuticos distintos a los autorizados en otros
registros sanitarios previos de la misma entidad química.
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Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las
autorizadas en otros registros sanitarios previos de la misma entidad
química.
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Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de
entidades químicas registradas.
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Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas
que se basen en una entidad química con registro sanitario previo.
Para gozar de la protección establecida en el párrafo 2º del Título VIII de la ley Nº 19.039 ya citada, el peticionario, al momento de presentar la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico que utiliza...
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