Resolucion núm. 1457 EXENTA, el 28 de Marzo de 2008. ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN DE POST-COMERCIALIZACIÓN EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO VARENICLINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN DE POST-COMERCIALIZACIÓN EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO VARENICLINA
Núm. 1.457 exenta.- Santiago, 13 de marzo de 2008.- Visto estos antecedentes:
El memorando Nº 93, de fecha 28 de noviembre de 2007, de la Jefa del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia, dando a conocer un comunicado de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), de fecha 20 de noviembre de 2007, por medio del cual señala sobre notificaciones de ideaciones suicidas y comportamiento agresivo y errático en pacientes que se encontraban usando el principio activo vareciclina, el que está aprobado como apoyo para dejar de fumar.
La alerta emitida por la FDA, de fecha 1 de febrero de 2008, por medio de la cual anuncia revisiones a la sección precauciones y advertencias de la información al profesional, respecto a los síntomas psiquiátricos severos que posiblemente podría provocar el principio activo señalado;
Considerando: La necesidad de que los profesionales de la salud y los pacientes estén en conocimiento acerca del riesgo posible de desarrollar reacciones adversas de tipo psiquiátricas cuando se usa el principio activo; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en el art. 94º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del DS Nº 1.876/95 del Ministerio de Salud, y los arts. 59º letra b) y 61º letra b) del DFL Nº 1 de 2005, dicto la siguiente
Resolución:
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- Los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contengan el principio activo vareniclina, actualmente autorizados o que se autoricen en el futuro, deberán incluir en forma destacada lo siguiente, tal como se indica:
FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
En sección advertencias:
Se han presentado severos síntomas neuropsiquiátricos, como también exacerbaciones de enfermedades psiquiátricas pre-existentes en pacientes en tratamiento con vareniclina. Muchos casos pueden haberse complicado debido a los síntomas de abstinencia de la nicotina, sin embargo, también se presentaron en pacientes que aún continuaron fumando mientras estaban en tratamiento con el medicamento. Los pacientes que usen vareniclina deben ser vigilados respecto tales síntomas, entre los cuales se incluyen cambios del comportamiento, agitación, depresión, ideación y comportamiento suicida. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del...
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