Resolución núm. 1946 EXENTA, publicado el 02 de Julio de 2013. MODIFICA INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO FENOFIBRATO
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO FENOFIBRATO
Núm. 1.946 exenta.- Santiago, 18 de junio de 2013.- Visto estos antecedentes:
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La decisión adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con fecha 28 de febrero de 2011, en relación a que los fibratos no deben emplearse como medicamentos de primera línea en el tratamiento de dislipidemias, excepto en hipertrigliceridemia severa, en casos de intolerancia a las estatinas y en otros casos puntuales y bien definidos, uno de los cuales abarca específicamente al principio activo Fenofibrato.
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Las indicaciones de Fenofibrato en los registros sanitarios vigentes en el país, que incluyen el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Considerando:
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Que Fenofibrato es un medicamento utilizado en trastornos dislipidémicos, con carácter de tratamiento crónico y su propósito final es disminuir el riesgo de accidentes cardiovasculares, primera causa de muerte en el país.
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Que, de acuerdo a la evaluación realizada por el CHMP, aunque los fibratos siguen siendo una opción segura para reducir los niveles de lípidos, no se justifica su uso como tratamiento de primera línea, debiendo emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren, excepto para reducir los niveles de triglicéridos, siendo apropiado su uso como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertrigliceridemia grave;
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Que, en el caso específico de Fenofibrato, puede usarse en conjunto con una estatina, cuando el uso de una estatina sola no es suficiente para controlar completamente los niveles de lípidos sanguíneos;
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Que es preciso modificar la indicación aprobada y actualizar los folletos médico y paciente de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen fenofibrato, de modo que contengan las indicaciones apropiadas de acuerdo al conocimiento actual sobre las propiedades terapéuticas y el perfil de seguridad de estos medicamentos; y
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; los artículos 63 y 64º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 03 de 2010 del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1 de 2005, dicto la siguiente:
Resolución:
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- Establécese que las nuevas indicaciones aprobadas para los...
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