Resolución núm. 3269 EXENTA, publicado el 23 de Enero de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO OSTEOARTRIT
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO OSTEOARTRIT
Núm. 3.269 exenta.- Santiago, 10 de diciembre de 2012.- Visto: Estos antecedentes, las providencias Nº 2.070 y 1.039, de 14 de noviembre de 2011 y 1 de agosto de 2012, respectivamente, ambas de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a las cuales se acompañaron el memorando Nº 411, de fecha 7 de noviembre de 2011, y el memorando Nº 298, de fecha 30 de julio de 2012, respectivamente, ambos de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en los cuales se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Osteoartrit, a propósito de denuncias efectuadas contra él; el acuerdo de la Sesión Nº 7/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 7 y 9 de noviembre de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en las muestras enviadas la composición de este producto se expresa como sigue:
- Referencia N° 4349/11 (la muestra corresponde al lote Nº OS-4464, que vence el 03/08/13): "Contenido: 60 cápsulas, Peso neto / cáps.: 244 mgr.".
"Ingredientes: Calcio Carbonato 68 mgr., Salix Alba 67 mgr., Magnesio Óxido 34 mgr., Harpagophytum 33 mgr., Colágeno Hidrolizado 32 mgr., Equisetum Arvense 10 mgr., Vitamina D 200 U.I."; y
- Referencia Nº 2866/12 (la muestra corresponde al lote Nº OS-4752E, que vence el 23/12/13): "Contenido: 60 cápsulas, Peso neto / cáps.: 244 mgr.".
"Ingredientes: Gelatina 76,7 mgr., Calcio Carbonato 68 mgr., Ext. Salix Alba 50% 67 mgr., Magnesio Óxido 34 mgr., Harpagophytum 33 mgr., Colágeno Hidrolizado 32 mgr., Equisetum Arvense 10 mgr., Vitamina D 200 U.I.";
Segundo: Que solamente en la muestra de la referencia Nº 2866/12 se califica a este producto como "Suplemento Alimenticio". En ambas muestras, bajo el nombre, aparece una imagen radiográfica de hueso; se indica la página web www.osteoartrit.cl. El producto es elaborado y envasado por Biológica Ltda., ubicada en Mendoza 1774, Quinta Normal, Santiago-Chile, con resolución del Seremi de Salud Región Metropolitana Nº 026185, del 24/06/2008, para Salud Integral Market, con domicilio en Santa Rosa Nº 17, piso 9 - Fono: 2700200;
Tercero: Que en la web citada en los rótulos de las muestras enviadas (www.osteoartrit.cl), así como en www.osteoartrit.com, se establece la siguiente dosis para este producto: "La ingesta de las cápsulas debe ser 1 en la mañana y 1 en la noche";
Cuarto: Que respecto de los ingredientes presentes en las formulaciones ya descritas se debe señalar lo siguiente:
- De acuerdo a la composición declarada para cada cápsula de este producto, en las etiquetas de las muestras enviadas, y la dosis establecida en las dos páginas web ya citadas, de 2 cápsulas diarias, vitamina D se encuentra dentro de los rangos autorizados para ella en suplementos alimentarios (resolución exenta Nº 394 de 2002, del Ministerio de Salud). Sin embargo, los minerales calcio y magnesio presentan concentraciones inferiores a las autorizadas para ellos en suplementos alimentarios y alimentos fortificados (resoluciones exentas Nº 393 y 394, ambas de 2002 y del Ministerio de Salud);
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