Resolucion núm. 3225 EXENTA, el 30 de Mayo de 2008. ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CLORFENAMINA MALEATO Y CARBAMAZEPINA - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 470291562
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Resolucion núm. 3225 EXENTA, el 30 de Mayo de 2008. ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CLORFENAMINA MALEATO Y CARBAMAZEPINA

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Vincent
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CLORFENAMINA MALEATO Y CARBAMAZEPINA

Núm. 3.225 exenta.- Santiago, 19 de mayo de 2008.- Vistos:

- La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta 727/05 del MINSAL que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.

- Los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, establecidos en la resolución exenta 726/05 del MINSAL.

- La necesidad de que en el país los medicamentos cumplan requisitos de calidad, eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda para garantizar su intercambiabilidad.

Teniendo presente: La necesidad de establecer un cronograma para la aplicación de la exigencia de estudios de bioequivalencia a los productos arriba mencionados, lo dispuesto en el decreto supremo 1.876 de 1995 del Ministerio de Salud, DFL Nº 1 de 2005 y el decreto supremo Nº 56 de 24 de marzo de 2006, del Ministerio de Salud, dicto lo siguiente:

Resolución:

Primero: Establécese como fecha de inicio de la exigencia de estudios de bioequivalencia el día 2 de julio del 2008, a los productos farmacéuticos monodroga que contienen los principios activos Carbamazepina en potencias de 200 y 400 mg comprimidos de liberación convencional y Clorfenamina Maleato en potencia de 4 mg comprimidos de liberación convencional.

Segundo: Establécese como productos de referencia, "R", para los productos farmacéuticos señalados en el punto anterior, a los siguientes:

* Tegretal(r) comprimidos 200 mg (Novartis Chile

SA Nº Registro F-1105/03) fabricado por Novartis Biociencias SA Brasil.

* Tegretal(r) comprimidos 400 mg (Novartis Chile

SA Nº Registro F-4375/05)...

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