Resolucion núm. 728 EXENTA, el 19 de Febrero de 2009. ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CICLOSPORINA, DICLOFENACO (SÓDICO Y POTÁSICO), CLOXACILINA (SÓDlCA) Y ZIDOVUDINA - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 470005310
Información jurídica inteligente
 Chile | +56 (2) 28 98 60 32

Resolucion núm. 728 EXENTA, el 19 de Febrero de 2009. ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CICLOSPORINA, DICLOFENACO (SÓDICO Y POTÁSICO), CLOXACILINA (SÓDlCA) Y ZIDOVUDINA

Texto Refundido Citado por Versiones 3 Análisis 1 Relacionados
Vincent
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CICLOSPORINA, DICLOFENACO (SÓDICO Y POTÁSICO), CLOXACILINA (SÓDlCA) Y ZIDOVUDINA

Núm. 728 exenta.- Santiago, 9 de febrero de 2009.- Vistos:

- La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta 727/05 del MINSAL que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.

- Los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, establecidos en los listados de la resolución exenta 726/05 del MINSAL

- La necesidad de incorporar otros principios activos que determine el Instituto de Salud Pública para complementar y actualizar los listados a que hace referencia el párrafo precedente.

- La necesidad de que en el país los medicamentos cumplan requisitos de calidad, eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda para garantizar su intercambiabilidad.

Teniendo presente: la necesidad de establecer un cronograma para la aplicación de la exigencia de estudios de bioequivalencia a los productos arriba mencionados, lo dispuesto en el decreto supremo 1876 de 1995 del Ministerio de Salud, DFL N°1 de 2005 y el decreto supremo N°56 de 24 de marzo de 2006, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente

Resolución:

Primero: Establécese como fecha de inicio de la exigencia de estudios de bioequivalencia el día 2 de abril de 2009, a los productos farmacéuticos monodroga que contienen los principios activos Ciclosporina en cápsulas blandas de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg, Diclofenaco sódico en comprimidos con recubrimiento entérico de 25 mg y 50 mg, y en grageas con recubrimiento entérico de 50 mg y Diclofenaco potásico en comprimidos con recubrimiento entérico de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg y en grageas de 25 mg y 50 mg, Cloxacilina Sódica en cápsulas de 250 mg y 500 mg y...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

Búsquedas relacionadas:

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR