Resolución núm. 2301 EXENTA, publicada el 22 de Septiembre de 2012. MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOXICICLINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOXICICLINA
Núm. 2.301 exenta.- Santiago, 6 de septiembre de 2012.- Visto estos antecedentes: El informe de fecha 8 de junio de 2012, del Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia, dirigido a la Jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), del Instituto de Salud Pública de Chile, por medio del cual da cuenta del riesgo de lesiones esofágicas asociadas al uso de Doxiciclina; en base a la siguiente información:
- El reporte de un caso de úlcera esofágica por uso de Doxiciclina, enviado al Subdepartamento de Farmacovigilancia (SFV) en marzo de 2011, el cual fue analizado por el Comité de Expertos del SFV, clasificándose como una reacción adversa grave de causalidad cierta.
- Los antecedentes bibliográficos que señalan que más del 50% de los casos de lesiones esofágicas son producidos por antibióticos, siendo Doxiciclina el más frecuente. Este medicamento, tras su toma por vía oral, puede incluso producir úlceras en el esófago.
- Los principales factores desencadenantes identificados son la ingesta del medicamento con poca cantidad de líquido o al momento de acostarse.
- Efectuada una consulta en la base de datos del Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional, radicado en Uppsala (Suecia), el sistema tiene registrados 108 casos relacionados con esofagitis o perforación esofágica, lo cual indica que este caso ha sido reportado previamente en numerosas ocasiones y por distintos países, sugiriendo que es inherente al medicamento y que podría continuar presentándose en el futuro.
Considerando:
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- Que la Doxiciclina es un antibiótico bacteriostático indicado en el tratamiento de diversas infecciones, incluyendo el Acné Vulgaris, que requieren de un adecuado grado de adherencia a la terapia, el que se ve perjudicado por la ocurrencia de reacciones adversas.
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- Que en Chile existen 21 productos farmacéuticos con registros sanitarios vigentes que contienen Doxiciclina en su formulación, de los cuales la mayoría carece de la advertencia en los folletos de información al profesional y al paciente, para la correcta administración oral de Doxiciclina.
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- Que es necesario modificar los folletos de información al paciente y al profesional en todos los productos farmacéuticos que contengan el principio activo Doxiciclina, de modo que orienten acerca de la correcta forma de administrar este medicamento; y
Teniendo presente: Las...
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