Resolución núm. 1924 EXENTA, publicada el 09 de Agosto de 2012. MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA MODIFICACIONES A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOMPERIDONA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA MODIFICACIONES A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOMPERIDONA
Núm. 1.924 exenta.- Santiago, 30 de julio de 2012.- Visto estos antecedentes:
El informe de fecha 26 de marzo de 2012, del Jefe del Subdepartamento Farmacovigilancia dirigido a la Jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), por el cual da cuenta del riesgo cardiaco asociado al uso de Domperidona, en base a la siguiente información:
- La Agencia de Salud de Canadá (Health Canada), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han informado recientemente que este medicamento estaría asociado con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte cardiaca súbita, especialmente en pacientes mayores de 60 años de edad y en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Dicha información se obtuvo a partir de la evaluación de dos estudios epidemiológicos1,2 y, en el caso de las agencias europeas, de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas asociadas al uso de Domperidona.
- A nivel nacional, existen registradas un total de 15 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a Domperidona en la base de datos del Subdepartamento de Farmacovigilancia, de las cuales, una está relacionada con efectos a nivel cardiaco (prolongación del intervalo QT).
El informe mensual del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, edición Nº1110, publicado el 27 de octubre de 2011 por la Agencia Europea de Medicamentos, que señala que, al prescriber Domperidona, se debe utilizar la dosis más baja efectiva en adultos y niños, ya que su uso puede estar asociado con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte cardiaca repentina, especialmente en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que toman dosis diarias de más de 30 mg.
Considerando:
-
- Que Domperidona es un agente procinético con actividad antidopaminérgica, que tiene propiedades antieméticas. En Chile se encuentran registrados 64 productos farmacéuticos que contienen este principio activo, los cuales cuentan entre sus indicaciones autorizadas el alivio de náuseas, vómitos y ardor en el estómago, y la regulación de la función motora y digestiva.
-
- Que la condición de venta autorizada para los productos que contienen Domperidona, cuyas concentraciones son de hasta 10 mg, es venta directa, en establecimientos tipo A y B.
-
- Que los esquemas...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba