Resolución núm. 1996 EXENTA, publicado el 18 de Julio de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO THEALERT CÁPSULAS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO THEALERT CÁPSULAS
Núm. 1.996 exenta.- Santiago, 20 de junio de 2013.- Visto: Estos antecedentes; el ordinario Nº4.688 del Seremi de Salud, de fecha 28 de junio de 2012, de este Instituto, y la solicitud del interesado mediante los cuales solicita la determinación del régimen que corresponde aplicar al producto Thealert Cápsulas, importado desde Estados Unidos y presentado por Farmacéutica Medcell Ltda.; el acuerdo de la sesión Nº 5/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de mayo de 2013; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado en el rótulo del producto, cada cápsula contiene: 103,0 mg L-Theanine (Amino Acid from Camellia sinensis), 157,0 mg Cellulose Powder, 5,0 mg Silicon Dioxide y 7,0 mg Magnesium Stearate;
Segundo: Que mediante ordinario Nº 4.688 de Seremi de Salud, de fecha 28 de junio de 2012, a través del cual se solicita definir el régimen de control a aplicar para el producto Thealert Cápsulas, señalando que: "Esta Secretaría Regional Ministerial de Salud, ha recibido presentación de la referencia y visto su contenido y la solicitud, ha estimado necesario remitirla al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). En efecto, de acuerdo a lo establecido en el artículo Nº70 del DS Nº1.876/95 del Ministerio de Salud, es competencia del ISP determinar el régimen de control a aplicar en el caso de productos como el que señala el peticionario Farmacéutica Medcell Ltda., domiciliado en Caupolicán Nº9261-A, comuna de Quilicura. El producto es Thealert, envase de 60 cápsulas, marca Vitamina Life, importados desde Estados Unidos. En este sentido, resulta fundamental para esta institución conocer su opinión respecto del régimen de control aplicable al producto señalado, lo que determinará el proceder de esta Seremi, entre otras, en las internaciones de dicho producto". Acompaña solicitud Nº ref. 3918/12, de Farmacéutica Medcell Ltda., mediante la cual solicita Régimen de Control a Aplicar para el producto.
Tercero: Que con fecha 22 de febrero de 2013, se emite el ordinario Nº492, mediante el cual se le solicita: La expresión de fórmula cuali-cuantitativa completa de Thealert por cada cápsula, en sistema métrico decimal, es decir, expresando en gramos o miligramos el contenido de cada uno de sus ingredientes. Precisar si L-Theanina es un ingrediente individual, puro, o si en realidad el producto contiene como ingrediente un extracto de té u otra preparación...
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