Resolución núm. 2214 EXENTA, publicada el 13 de Septiembre de 2012. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO VARI-SOFT
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO VARI-SOFT
Núm. 2.214 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia N°552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto Vari-Soft; el acuerdo de la Sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 100 mg de Hamamelis TM, 100 mg de Castaño de la India y 100 mg de Árnica; se recomienda el siguiente modo de uso: 1 a 2 cápsulas diarias, alejado de los alimentos. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que en el rótulo, bajo el nombre del producto, se señala "Hipertensos". Además, se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Para hipertensos, Desinflamatorio de várices, Regeneración úlceras varicosas, Problemas circulatorios".
Tercero: Que la expresión de fórmula de este producto es poco clara, ya que sólo para uno de sus ingredientes se declara que se emplea una tintura madre (T.M.), preparación propia de los medicamentos homeopáticos; para ninguno de los 3 vegetales se indica la parte usada ni su nombre científico y, en el caso de Castaño de India y Árnica, tampoco se señala el tipo de preparación utilizada (por ejemplo: droga vegetal pulverizada, extracto, etc.);
Cuarto: Que los vegetales Hamamelis, Castaño de India y Árnica se emplean medicinalmente en fitofármacos y en medicamentos homeopáticos. La OMS tiene las siguientes monografías autorizadas para ellos:
- Folium et Cortex Hamamelidis: Consiste en las hojas secas o frescas y/o la corteza seca del tronco y ramas de Hamamelis virginiana L. (Hamamelidaceae), que se puede administrar en forma de: decocto de hojas y corteza secas, destilados al vapor, ungüentos y supositorios. Los usos medicinales respaldados por datos clínicos son: Tópicamente para lesiones menores de la piel, contusiones y esguinces; inflamación local de la piel y membranas mucosas...
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