Resolución núm. 2278 EXENTA, publicada el 22 de Septiembre de 2012. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO DERMAGEN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO DERMAGEN
Núm. 2.278 exenta.- Santiago, 5 de septiembre de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia N° 552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando N° 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8°, del decreto N° 3 de 2010, entre ellos el producto Dermagen; el acuerdo de la Sesión N° 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 292,5 mg de Colágeno 100%, Ginkgo biloba T.M., Betacaroteno T.M., Propoleo T.M., Centella Asiática T.M. y 7,5 mg de Zinc. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que la fórmula descrita se encuentra incompleta, ya que se declaran 6 ingredientes y sólo para 2 de ellos se indican sus concentraciones. No obstante, se puede señalar lo siguiente de sus componentes:
- A través de la resolución N° 3.559, de fecha 7 de mayo de 2004, se determinó que el régimen que corresponde aplicar al producto Gelatina Natural Cápsulas 330 mg, es el propio de los alimentos; la gelatina, una mezcla heterogénea de proteínas hidrosolubles de alto peso molecular, no se encuentra como tal en la naturaleza, pues ella deriva del colágeno, polipéptido que constituye 1/3 de la proteína total en mamíferos, principal constituyente de piel, tejido conectivo y de sustancias orgánicas de huesos y dientes (The Merck Index, Twelfth Edition, 1996). Por otra parte, mediante la resolución exenta N° 4.783, de fecha 15 de julio de 2008, se clasificó el producto Cápsulas de Cartílago de Pollo (UC-II Capsule), en que cada cápsula contenía: "40 mg de UC-II (suministrando 10 mg. de colágeno no desnaturalizado del tipo II), 235 mg de otros ingredientes, (149 mg) de Celulosa Microcristalina, (80 mg) de Gelatina (de la cápsula), (6 mg) de Cloruro de potasio", como medicamento, porque estaba destinado a prevenir y tratar la artrosis y la artritis reumatoídea;
- Cada cápsula de este producto aporta 7,5 mg de zinc, concentración que se encuentra dentro de los rangos autorizados para este nutriente en suplementos alimentarios. Si bien no se...
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