Dictamen nº 272988 de Contraloría General de la República, de 3 de Noviembre de 2022
| Fecha | 03 Noviembre 2022 |
| Tipo de documento | Generales |
Nº E272988 Fecha: 03-XI-2022
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Antecedentes
Se ha dirigido a esta Contraloría General doña Ana María Mendoza Fuentes, en representación de Eurofarma Chile S.A., requiriendo un pronunciamiento sobre la procedencia de lo exigido por el Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, en el marco de la tramitación de las solicitudes de registro sanitario efectuadas por aquella empresa, para la exportación de los productos Neumonil solución inyectable y Serafon solución inyectable.
Estima que no resultaría procedente que el ISP haya requerido antecedentes relativos a la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos mencionados, ya que tal exigencia procede respecto de aquellos que están sometidos al procedimiento de registro sanitario para ser comercializados en Chile, supuesto que no concurriría en la especie, toda vez que aquellos serían fabricados para ser posteriormente exportados a un país donde contarían con el pertinente registro.
Solicitado su informe, el ISP expuso que aún no ha sido dictado el reglamento al que alude el inciso segundo del artículo 97 del Código Sanitario para efectos de regular el procedimiento de registro sanitario de los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación. Agrega que, en tales condiciones, correspondería, de acuerdo con ese precepto y lo prescrito en las normas que indica del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, exigir a quienes deseen obtener un registro de aquellos medicamentos los antecedentes que acrediten su calidad, seguridad y eficacia.
En todo caso, el ISP precisa que la empresa de que se trata presentó los antecedentes requeridos, los que se encuentran en evaluación de ese servicio.
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Fundamento jurídico
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 96 del Código Sanitario -el que, al igual que los artículos siguientes, es producto de la modificación introducida por la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014-, el ISP es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia contiene dicho código y sus reglamentos; lo que es replicado, a nivel reglamentario, en el artículo 3°, inciso primero, del aludido decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
Enseguida, el artículo 97...
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