Decreto núm. 48 EXENTO, publicado el 03 de Noviembre de 2023. APRUEBA ACTUALIZACIÓN NORMA TÉCNICA N° 129 'GUÍA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE' Y DEJA SIN EFECTO DECRETO N° 33 EXENTO DE 2023 DEL MINISTERIO DE SALUD
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
APRUEBA ACTUALIZACIÓN NORMA TÉCNICA N° 129 "GUÍA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE" Y DEJA SIN EFECTO DECRETO N° 33 EXENTO DE 2023 DEL MINISTERIO DE SALUD
Núm. 48 exento.- Santiago, 19 de octubre de 2023.
Visto:
Lo dispuesto en el Código Sanitario, aprobado por el DFL N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en el DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; en el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y
Considerando:
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- Que, el artículo 32 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone que "Toda solicitud de registro sanitario deberá cumplir con los requisitos generales que acrediten la calidad farmacéutica del producto, para cuyo efecto deberá consignar la siguiente información: N° 7) Proposición del período de eficacia y las condiciones de almacenamiento y envase, tanto para la especialidad farmacéutica como para el producto reconstituido si procede, avalado por los estudios de estabilidad que correspondan, con las siguientes precisiones:
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Los antecedentes de estabilidad deben incluir como mínimo: fórmula estudiada, identificación del fabricante y responsable del estudio de estabilidad, condiciones de temperatura, humedad, material de envase y series estudiadas, todo lo anterior de acuerdo a la Guía de Estabilidad de Productos Farmacéuticos, aprobada como norma técnica mediante decreto supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto".
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- Que, en virtud de lo anterior, este Ministerio dictó el decreto exento N° 29, de 18 de enero de 2012, que aprueba la Norma Técnica N° 129 "Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su anexo".
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- Que, el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Ord. N° 1329, de 23 de noviembre de 2018, propuso a este Ministerio la actualización de la referida norma técnica.
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- Que, en atención a la solicitud hecha por el Instituto de Salud Pública de Chile y, después de realizar procesos de revisión interna y consultas públicas, tanto en el ámbito nacional como internacional, la Jefa de la División de...
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