Decreto exento número 51, de 2023.- Modifica decreto Nº 500 exento, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos, y el decreto Nº 60 exento, de 2022, que modificó el indicado decreto y el decreto Nº 27, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 131, que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile
| Número de registro | CVE-2398673 |
| Fecha de publicación | 03 Noviembre 2023 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 43.691 |
CVE 2398673 |Director: Felipe Andrés Peroti Díaz
Sitio Web: www.diarioficial.cl |Mesa Central: 600 712 0001 Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
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DIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad Pública I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.691 | Viernes 3 de Noviembre de 2023 | Página 1 de 20
Normas Generales
CVE 2398673
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA EL DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, QUE APRUEBA LA NORMA
TÉCNICA Nº 136, QUE “DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS
EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU
EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS", Y EL DECRETO Nº 60 EXENTO,
DE 2022, QUE MODIFICÓ EL INDICADO DECRETO Y EL DECRETO Nº 27 DE 2012,
QUE APRUEBA LA NORMA TÉCNICA Nº 131, QUE "DEFINE LOS CRITERIOS
DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE", TODOS ELLOS DEL MINISTERIO
DE SALUD
Núm. 51 exento.- Santiago, 25 de octubre de 2023.
Vistos:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005, del
Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº
de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; las
disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto
supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos de Uso Humano; el decreto exento Nº 500 de 2012, del Ministerio de
Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº136, que "Determina los principios activos contenidos en
los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos
farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos”, y Nº 27 de 2012, que aprueba la Norma
Técnica Nº 131 que "Define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en
productos farmacéuticos en Chile", todos ellos del Ministerio de Salud, y sus posteriores
modificaciones; los Memorándums B35 Nº 78 y Nº 363, ambos del año 2023, de la División de
Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública; la resolución Nº
7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite
de toma de razón; y
Considerando:
1º. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de
garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de
la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando
corresponda ejecutar tales acciones.
2º. Que, conforme al artículo 94º del Código Sanitario, al Ministerio de Salud le compete
velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad,
seguridad y eficacia.
3º. Que, los productos farmacéuticos constituyen una de las herramientas terapéuticas más
utilizadas en la práctica de la medicina, transformándolos en un bien esencial para el desarrollo
de los países y cuyo uso de manera apropiada permite la obtención de importantes beneficios
sanitarios representados en la prevención, diagnóstico, curación, atenuación y tratamiento de las
enfermedades y sus síntomas.
DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Núm. 43.691 Viernes 3 de Noviembre de 2023 Página 2 de 20
CVE 2398673 |Director: Felipe Andrés Peroti Díaz
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4º. Que, el artículo 221º, inciso 1, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone que “El Ministerio de Salud, mediante
decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su
equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos
farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacer
a proposición del Instituto”.
5º. Que, en el tenor de lo señalado, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500,
de fecha 1 de junio de 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 136, que
"Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben
demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia
de los mismos"; y sus posteriores modificaciones.
6º. Que, por su parte, producto de la pandemia por COVID-19 que aqueja a nuestro país, en
su oportunidad, diversos centros de estudios de equivalencia terapéutica “in vivo”, se vieron en
la necesidad de cerrar temporalmente. Además, la industria farmacéutica tuvo que reprogramar
sus actividades, debiéndose enfocar principalmente en la manufactura de los productos que se
requerían para el manejo clínico de los pacientes afectados por el virus en cuestión.
7º. Que, atendidas las complejidades de abastecimientos observadas en dicho periodo, el
Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), estimaron pertinente revisar y
actualizar la información referente a los avances en los procesos de certificación de equivalencia
terapéutica y recomendar acciones regulatorias que estuviesen asociadas a la caducidad de los
plazos concedidos o al otorgamiento de nuevos periodos para la ejecución de los estudios
correspondientes, todo ello con la finalidad de reducir los efectos indeseados sobre la
disponibilidad de medicamentos derivados de la expiración del plazo otorgado en el decreto
indicado en el considerando quinto.
8º. Que, en consecuencia de lo anterior, fue necesario modificar el decreto exento Nº 500,
de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, que "Determina los principios activos
contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y
lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", mediante el decreto
exento Nº 29, de fecha 27 de julio de 2021, otorgándosele plazo hasta el 30 de septiembre de
2022, a aquellos titulares de productos farmacéuticos registrados en Chile, que debían cumplir
con la demostración de equivalencia terapéutica.
9º. Que, en este mismo contexto, posteriormente, el Instituto de Salud Pública recomendó al
Ministerio de Salud analizar la posibilidad de una nueva ampliación del plazo otorgado para la
demostración de equivalencia terapéutica, el cual fuese aplicable a determinados grupos de
principios activos, situaciones diferenciadas o bajo una estrategia de enfoque caso a caso, y
especialmente cuando del análisis se podía vislumbrar que no se contaba con el número de
productos con certificación de equivalencia terapéutica para asegurar el acceso a medicamentos.
10º. Que, en consecuencia de lo indicado en el considerando anterior, con fecha 23 de
septiembre de 2022, mediante decreto exento Nº 60, el Ministerio de Salud decidió llevar a cabo
una nueva modificación al decreto exento Nº 500 de 2012, otorgándosele plazo hasta el 31 de
marzo de 2024, a los titulares que debían cumplir con la exigencia de presentación de estudios de
equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública; así como también para que todo
titular de registro sanitario de un producto farmacéutico que reúna alguna de las características
descritas en el Punto 4.2. de la Norma Técnica Nº 131 presente ante el Instituto de Salud Pública
de Chile los antecedentes para demostrar su equivalencia terapéutica. El mismo plazo aplicará
para productos farmacéuticos que deban cumplir con la señalada demostración y se presenten
como formulaciones masticables, bucodispersables, dispersables, láminas bucodispersables o
cualquier otra forma farmacéutica de administración oral, que difiera de aquella en la que se
presenta el respectivo producto de referencia establecido para la realización de los estudios de
equivalencia terapéutica.
11º. Que, sin perjuicio de lo anterior, tras la publicación del decreto Nº 60 de 2022, la Jefa
de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud
Pública, a través del memorándum B35 Nº78/2023 solicitó a la División Jurídica que, en virtud
de lo acordado en conjunto con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios
de Salud (Cenabast) y la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Chile, realizar un ajuste técnico a la denominación del “principio activo o asociación” mofelinato
mofetilo, y, complementar las normas dictadas sobre la determinación de los productos de
referencia adicionales, con la finalidad de dar una mayor certeza sobre las exigencias irrogadas y
su cumplimiento. Asimismo, se requirió incorporar un nuevo producto a la “Lista de Productos
de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica”, contenida en la Norma Técnica Nº
136 de 2012, del Ministerio de Salud.
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