Decreto exento número 48, de 2023.- Aprueba actualización norma técnica N° 129, Guía para la Realización y Presentación de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos en Chile, y deja sin efecto decreto N° 33 exento, de 2023
| Número de registro | CVE-2398633 |
| Fecha de publicación | 03 Noviembre 2023 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 43.691 |
CVE 2398633 |Director: Felipe Andrés Peroti Díaz
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DIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad Pública I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.691 | Viernes 3 de Noviembre de 2023 | Página 1 de 2
Normas Generales
CVE 2398633
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
APRUEBA ACTUALIZACIÓN NORMA TÉCNICA N° 129 "GUÍA PARA LA
REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE" Y DEJA SIN EFECTO DECRETO N°
33 EXENTO DE 2023 DEL MINISTERIO DE SALUD
Núm. 48 exento.- Santiago, 19 de octubre de 2023.
Visto:
Lo dispuesto en el Código Sanitario, aprobado por el DFL N° 725, de 1967, del Ministerio
de Salud; en el DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido,
coordinado y sistematizado del DL N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; en
el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de
Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto supremo N° 28, de 2009, del
Ministerio de Salud; en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y
Considerando:
1.- Que, el artículo 32 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone
que "Toda solicitud de registro sanitario deberá cumplir con los requisitos generales que
acrediten la calidad farmacéutica del producto, para cuyo efecto deberá consignar la siguiente
información: N° 7) Proposición del período de eficacia y las condiciones de almacenamiento y
envase, tanto para la especialidad farmacéutica como para el producto reconstituido si procede,
avalado por los estudios de estabilidad que correspondan, con las siguientes precisiones: a) Los
antecedentes de estabilidad deben incluir como mínimo: fórmula estudiada, identificación del
fabricante y responsable del estudio de estabilidad, condiciones de temperatura, humedad,
material de envase y series estudiadas, todo lo anterior de acuerdo a la Guía de Estabilidad de
Productos Farmacéuticos, aprobada como norma técnica mediante decreto supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto".
2.- Que, en virtud de lo anterior, este Ministerio dictó el decreto exento N° 29, de 18 de
enero de 2012, que aprueba la Norma Técnica N° 129 "Guía para la realización y presentación de
estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su anexo".
3.- Que, el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Ord. N° 1329, de 23 de noviembre
de 2018, propuso a este Ministerio la actualización de la referida norma técnica.
4.- Que, en atención a la solicitud hecha por el Instituto de Salud Pública de Chile y,
después de realizar procesos de revisión interna y consultas públicas, tanto en el ámbito nacional
como internacional, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la
Subsecretaría de Salud Pública, emitió el Memorando B35/ N° 513, de 31 de diciembre de 2020,
por el cual solicita la dictación del acto administrativo correspondiente que apruebe la nueva
versión de la "Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos
farmacéuticos en Chile", acompañando, para tales efectos, el documento indicado y 3 anexos.
5.- Que, complementando la solicitud hecha a través del Memorando B35 / N° 513, de
2020, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción envió el Memorando
B35 / N° 475, de 3 de noviembre de 2022, en el cual solicita ampliar el plazo de vacancia de la
guía aludida en el considerando anterior, de 18 a 24 meses, recogiendo, de esta manera, la
recomendación hecha por la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) del Instituto de
Salud Pública de Chile y en atención a los "efectos que ha causado la pandemia en las
actividades de la industria farmacéutica, tanto por las medidas epidemiológicas de control de la
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