Decreto exento número 35, de 2024.- Modifica decreto Nº 500 exento, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, nominada Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos
| Número de registro | CVE-2479120 |
| Fecha de publicación | 16 Abril 2024 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 43.827 |
CVE 2479120 |Director: Felipe Andrés Peroti Díaz
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DIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad Pública I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.827 | Martes 16 de Abril de 2024 | Página 1 de 4
Normas Generales
CVE 2479120
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA EL DECRETO Nº 500 EXENTO DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD,
QUE APRUEBA LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA "NORMA QUE
DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS"
Núm. 35 exento.- Santiago, 5 de abril de 2024.
Vistos:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005, del
Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº
de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; las
disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto
supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos de Uso Humano; el decreto exento Nº 500, de 2012, del Ministerio de
Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que determina los principios
activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia
terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos" y sus
posteriores modificaciones; el Memorándum B35 Nº 137, de fecha 13 de marzo de 2024, de la
División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública; y la
resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre
exención del trámite de toma de razón; y
Considerando:
1º. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de
garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de
la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando
corresponda ejecutar tales acciones.
2º. Que, conforme al artículo 94º del Código Sanitario, al Ministerio de Salud le compete
velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad,
seguridad y eficacia.
3º. Que, los productos farmacéuticos constituyen una de las herramientas terapéuticas más
utilizadas en la práctica de la medicina, transformándolos en un bien esencial para el desarrollo
de los países y cuyo uso de manera apropiada permite la obtención de importantes beneficios
sanitarios representados en la prevención, diagnóstico, curación, atenuación y tratamiento de las
enfermedades y sus síntomas.
4º. Que, se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia
natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos
químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención,
diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de
regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los
elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración (artículo 95º del
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