Resolución núm. 991 EXENTA, publicada el 21 de Abril de 2012. DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 700 EXENTA, DE 2012, Y MODIFICA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HALOPERIDOL AUTORIZADOS PARA SER ADMINISTRADOS POR VÍA INTRAVENOSA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 700 EXENTA, DE 2012, Y MODIFICA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN HALOPERIDOL AUTORIZADOS PARA SER ADMINISTRADOS POR VÍA INTRAVENOSA
Núm. 991 exenta.- Santiago, 12 de abril de 2012.- Visto: Estos antecedentes: La advertencia emitida en septiembre de 2007 por Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica, la cual señala que el haloperidol administrado en forma intravenosa, incrementa el riesgo de que los pacientes presenten prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsades de pointes, las cuales son arritmias que pueden llegar a ser fatales; los expedientes de registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen haloperidol como principio activo para administración parenteral, en los cuales se ha constatado que en algunos de ellos está autorizada la vía de administración intravenosa;
Considerando: Que es necesario informar debidamente a los profesionales de la salud con respecto a las contraindicaciones, advertencias e interacciones a tener en consideración al administrar el haloperidol, sobre todo si se utiliza por vía intravenosa, con el fin de proteger a la población usuaria de este medicamento, a fin de minimizar los riesgos asociados; y
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud y los artículos 59° letra b) y 61° letra b) del DFL Nº 1, de 2005, dicto la siguiente:
Resolución:
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- Establécese que los titulares de los registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan haloperidol como principio activo y en los cuales esté autorizada la vía parenteral, especialmente la administración intravenosa, deberán incorporar en los folletos de información al profesional y al paciente las contraindicaciones, advertencias e interacciones que se indican, sin que sea necesario someter a la aprobación de este Instituto esos cambios:
"Contraindicaciones: El haloperidol está contraindicado en pacientes con desórdenes cardíacos clínicamente significativos, tales como infarto agudo al miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias tratadas con antiarrítmicos de la clase IA y III, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, historia de arritmia ventricular o torsades de pointes, bradicardia clínicamente...
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