Decreto núm. 1067 EXENTO, publicado el 30 de Octubre de 2013. MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA 'NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 1.067 exento.- Santiago, 25 de octubre de 2013.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979, y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del artículo 221º, del decreto supremo Nº 3, de 2010, también del Ministerio de Salud, y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; y las disposiciones de su resolución Nº 1.600, de 2008.
Considerando:
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Que mediante el decreto exento Nº 864, de 24 de octubre de 2012, este Ministerio de Salud determinó los productos de referencia para la realización de estudios de equivalencia terapéutica de 12 principios activos utilizados en el país y estableció un año como plazo para la presentación del estudio efectuado ante el Instituto de Salud Pública de Chile, en el caso de aquellos productos ya registrados que contuvieran dichos principios activos como monodrogas de liberación convencional.
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Que mediante el decreto exento Nº 633, de fecha 7 de junio de 2013, este Ministerio de Salud modificó los plazos establecidos para la presentación de protocolos y estudios efectuados de equivalencia terapéutica contemplados en sus decretos exentos Nº 904, de 13 de noviembre de 2012, y Nº 981, de 24 de diciembre del mismo año, decreto fundado en lo señalado por la Contraloría General de la República mediante su dictamen Nº 31.464, de 2013, y en otras consideraciones indicadas en el mismo acto, las que hicieron meritorio el otorgamiento de plazos adicionales de 1 y 6 meses, respectivamente, a contar de su fecha, para el cumplimiento de las exigencias indicadas.
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Que en atención a lo expuesto y a la necesidad de equiparar las condiciones y plazos de exigibilidad de los estudios de equivalencia terapéutica que deben efectuarse respecto de los productos farmacéuticos utilizados en el país, es menester modificar las exigencias contenidas en el decreto exento Nº 864, de 2012;
Teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del...
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