Decreto 634 EXENTO - MODIFICA DECRETO Nº 27 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 131, NOMINADA 'NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE'
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
| Fecha de entrada en vigor | 12 de Junio de 2013 |
MODIFICA DECRETO Nº 27 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 131, NOMINADA "NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE"
Núm. 634 exento.- Santiago, 7 de junio de 2013.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones de los incisos 2º y 3º del artículo 221º, del decreto supremo Nº 3, de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; la resolución exenta Nº 2.274, de fecha 4 de septiembre de 2012, del Instituto de Salud Pública que "Establece medios alternativos para acreditar la validación de los procesos productivos de los productos farmacéuticos que deben demostrar equivalencia terapéutica" y la resolución exenta Nº 2.803, de 1 de junio de 2009, del Instituto de Salud Pública, que reconoce como productos bioequivalentes monodroga a los medicamentos incluidos en el listado de fármacos precalificados por la Organización Mundial de la Salud, así como la resolución exenta Nº 1.531, de fecha 16 de mayo de 2013, del referido Instituto que "Instruye al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos respecto del alcance de los estudios de bioequivalencia de especialidades farmacéuticas que indica, que correspondan a un mismo titular y planta de producción"; el oficio ordinario Nº 1255, de fecha 30 de mayo de 2013, del Instituto de Salud Pública; el memo B35/Nº 0495, de fecha 24 de mayo de 2013, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública; la necesidad de impetrar medidas que faciliten la demostración de equivalencia terapéutica por parte de importadores y fabricantes de productos farmacéuticos en Chile, en especial atendiendo a certificaciones realizadas por autoridades regulatorias de alto nivel de vigilancia pertenecientes a otros países y aquellas reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) como Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional; y teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud, dicto el siguiente
Decreto:
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