Circular núm. 5, publicada el 20 de Mayo de 2010. ACLARA Y COMPLETA CIRCULAR Nº 4/09 SOBRE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Circular |
ACLARA Y COMPLETA CIRCULAR Nº 4/09 SOBRE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
Circular número 5/10.- Santiago, 4 de mayo de 2010.- La Dirección de este Instituto ha estimado oportuno completar y aclarar el punto 2.3 de la Circular Nº 4 de fecha 05.09.2009, este documento va dirigido a todos los profesionales que participan de una u otra forma en la ejecución de ensayos clínicos en seres humanos para demostrar la seguridad, calidad y eficacia de un medicamento en investigación y tiene como objetivo establecer los aspectos fundamentales que se deben aplicar para realizar la notificación de Eventos Adversos en los Ensayos Clínicos a este Instituto.
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- El Patrocinante o CRO (cuando el patrocinante ha hecho una delegación de responsabilidades a la CRO) deberá reportar al Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF), todos los eventos adversos relacionados al fármaco en estudio, en la forma que a continuación se señala:
1.1.- El patrocinante o CRO deberá notificar al CENIMEF los eventos adversos relacionados y serios en un plazo de 15 días laborales a partir del momento en que el patrocinante o CRO tiene conocimiento de éstos.
. Los eventos adversos relacionados, nacionales y serios, deberán ser reportados tanto los esperados como los inesperados, en formato completo en los formularios habituales (CIOMS, MEDWATCH, etc.), o en el formulario de notificación de sospechas de RAM disponible en la página web del ISP.
. Los eventos adversos relacionados, internacionales y serios, deberán reportarse sólo los inesperados, en formato resumido, el que puede ser diseñado por cada patrocinante o CROs, y debe contener la información mínima necesaria para la identificación del caso y su seguimiento, en el caso eventual de necesitar la información completa de éste.
1.2.- Los eventos adversos relacionados no serios (nacionales e internacionales) se reportarán en el informe de seguridad, el que deberá ser enviado por el patrocinante o CRO al CENIMEF con una periodicidad determinada por la duración del estudio:
. Para estudios hasta un año de duración, los informes deberán ser entregados a la mitad y al final del estudio.
. Para estudios cuya duración es entre uno y dos años, el informe deberá ser entregado cada seis meses y al final del estudio.
. Para estudios de más de dos años de duración, el informe deberá ser entregado anualmente y al final del estudio.
1.3.- Se pueden enviar los reportes vía correo...
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