Resolucion núm. 4273 EXENTA, el 05 de Junio de 2006. INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN AGONISTAS BETA 2 ADRENERGICOS DE EFECTO PROLONGADO (LABA) POR VIA INHALATORIA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN AGONISTAS BETA 2 ADRENERGICOS DE EFECTO PROLONGADO (LABA) POR VIA INHALATORIA
Núm. 4.273 exenta.- Santiago, 24 de mayo de 2006.- Visto estos antecedentes:
- La alerta de seguridad de la FDA, por la que se instruye a los fabricantes de agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA) de actualizar sus folletos e incorporar advertencias de seguridad, considerando que estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de episodios severos de asma, que podrían ser mortales (FDA Public Health Advisory, del 18 de noviembre de 2005).
- El Memorando Nº 69 del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) de este Instituto, de fecha 22 de noviembre de 2005, por el que da a conocer información de seguridad relativa a los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA).
- La Providencia Nº 2.132 de la Jefa del Departamento de Control Nacional de este Instituto, de fecha 24 de noviembre de 2005, por la que instruye preparar resolución genérica.
- El acuerdo de la Primera Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, de fecha 22 de marzo de 2006.
Considerando:
- La importancia de advertir a los profesionales de la salud que prescriben estos medicamentos del riesgo incrementado de episodios asmáticos severos, que pueden ser mortales.
- La necesidad de informar a los pacientes que reciben estos medicamentos el correcto uso de ellos y de las advertencias específicas de seguridad asociadas a ellos.
Teniendo presente: Lo dispuesto en los arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del DS Nº 1.876/95 y los arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979, dicto la siguiente,
Resolución:
-
- Los titulares de los productos farmacéuticos que contengan como principios activos agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA) por vía inhalatoria, ya sea como monodroga o en asociación, deberán incluir en el texto del folleto de información al profesional las siguientes advertencias:
Advertencias:
* Los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción
prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la
frecuencia de los episodios asmáticos; sin embargo,
estos medicamentos pueden incrementar la
posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo
incluso ocasionar la muerte. En un estudio clínico
efectuado en...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba