Resolución núm. 941 EXENTA, publicada el 19 de Marzo de 2014. MODIFICA POSOLOGÍA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ZOLPIDEM E INCORPORA NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES A LOS FOLLETOS MÉDICO Y PACIENTE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA POSOLOGÍA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ZOLPIDEM E INCORPORA NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES A LOS FOLLETOS MÉDICO Y PACIENTE
Núm. 941 exenta.- Santiago, 12 de marzo de 2014.- Visto estos antecedentes:
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La nota informativa emitida por este Instituto el 25 de abril de 2013, en la cual se comunica que Zolpidem puede presentar efectos residuales al día siguiente, impidiendo efectuar acciones que requieren alerta, y que estos efectos son más pronunciados en mujeres, por lo que se entregan recomendaciones dirigidas a utilizar las dosis más bajas que sean efectivas, con dosis máximas en mujeres que son inferiores a las de los hombres, y se recomienda también evitar realizar actividades críticas o que involucren riesgo durante la mañana siguiente a su ingestión.
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La nota de seguridad del 10 de enero de 2013, de la Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos, Food & Drug Administration (FDA), en la que se recomienda disminuir las dosis de Zolpidem utilizadas al momento de ir a dormir, por las mismas razones desplegadas en la nota informativa señalada en el punto 1.
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El comunicado emanado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 12 de julio de 2013, informando del inicio de una revisión de la situación de los medicamentos que contienen Zolpidem, considerando que algunos pacientes experimentan somnolencia y reacciones más lentas al día siguiente de tomar el fármaco, lo que puede aumentar el riesgo de accidentes durante actividades que requieren alerta, como conducir vehículos y maquinarias; revisión que aún se encuentra en curso.
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El comunicado público de la Agencia de Medicamentos Health Canada, de fecha 3 de enero de 2014, en la que informa de la nueva posología establecida para Zolpidem por su propietario, con el objeto de reducir el riesgo de que se produzca impedimento funcional al día siguiente.
Considerando:
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Que Zolpidem es un hipnótico no benzodiazepínico, cuyas indicaciones son en el tratamiento del insomnio de conciliación, de despertar precoz, o por aumento del número de despertares nocturnos, para terapia de 2 a 3 semanas, tratándose de un medicamento sujeto a control de psicotrópico y existiendo registrados 26 productos farmacéuticos que lo contienen, todos como monodroga, 6 de ellos en presentación de 5 mg, 14 en presentación de 10 mg, 4 en presentación de comprimidos de liberación prolongada de 12,5 mg y 2 en presentación de comprimidos de liberación prolongada de 6,25 mg;
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Que el efecto...
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