Resolucion núm. 12360 EXENTA, el 20 de Enero de 2006. ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y PACIENTE SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO ATOMOXETINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ADVERTENCIA EN FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y PACIENTE SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO ATOMOXETINA
Núm. 12.360 exenta.- Santiago, 30 de diciembre de 2005.- Visto estos antecedentes:
- La Providencia Nº 1.776 del 7 de octubre de 2005, de la Jefatura de Departamento de Control Nacional.
- La Providencia Nº 2.074 del 20 de octubre de 2005, de la Jefatura del Subdepartamento de Registro.
- El memorándum Nº 58 de CENIMEF de fecha 5 de octubre de 2005.
- La información proveniente del Med Watch, Sistema de Farmacovigilancia de la Food and Drug Administration de EEUU (FDA) de fecha 29 de septiembre de 2005 sobre el incremento de riesgo de pensamientos suicidas asociadas al uso de Atomoxetina en niños y adolescentes.
- La información sobre riesgos de efectos hepatotóxicos asociados al uso de Atomoxetina, publicada en FDA Talk Paper con fecha 17 de diciembre de 2004.
Considerando: La necesidad de mantener informado a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los riesgos asociados al uso de Atomoxetina y contribuir a un uso más seguro de este medicamento
Teniendo presente: lo dispuesto en los Arts. 94º y 102º del Código Sanitario, 2º y 15º letra a) del D. S.
Nº 1.876/95 y los Arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763 de 1979, dicto lo siguiente:
Resolución:
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- Los Folletos de Información al Profesional de los productos farmacéuticos que contengan Atomoxetina, deben incluir el texto siguiente en
Advertencias:
- El aumento en el riesgo de pensamiento suicida asociado al uso de este medicamento fue identificado en un análisis combinado de estudios clínicos placebo controlados de corto plazo (6 a 18 semanas), 11 de éstos fueron realizados en pacientes con Síndrome de Hiperactividad asociado a Déficit Atencional y uno en pacientes con enuresis. Estos 12 estudios incluyeron sobre 2200 pacientes, 1357 recibieron Atomoxetina y 851 placebo. El análisis mostró un riesgo mayor de pensamientos suicidas en el grupo que recibió el medicamento. El promedio de riesgo de pensamiento suicida fue de 4% versus ningún caso en el grupo placebo (esto implica 1 en 2200).
- Este medicamento aumenta el riesgo de pensamiento suicida en niños y adolescentes tratados para el síndrome de hiperactividad asociado al déficit atencional
- Los niños o adolescentes en tratamiento con este medicamento deben ser estrechamente...
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