Decreto núm. 825, publicado el 21 de Agosto de 1999. APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO
Núm. 825.- Santiago, 30 de noviembre de 1998.- Visto: lo dispuesto en el artículo 101 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4°, 6°, 16, 17, 35 y 357 letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979.
Considerando:
- Que es función del Estado, a través del Ministerio de Salud y sus organismos dependientes velar por la salud de la población y cuidar su acceso a las acciones de salud que sean necesarias y adecuadas para el fomento, protección y recuperación de ésta y la rehabilitación de las enfermedades, y
- La necesidad de regular el uso y comercialización en el país de los instrumentos, aparatos, dispositivos y demás elementos y productos que se emplean en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, de modo de resguardar la salud de los usuarios de los mismos, y
Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política de la República,
D e c r e t o:
Apruébase el siguiente Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico:
Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no corresponden a los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y preparados cosméticos a que se refieren los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario, sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, de acuerdo con el artículo 101 de ese Código y el presente reglamento.
Para los efectos de este reglamento y su normativa complementaria, los siguientes términos tendrán el significado que se indica:
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Dispositivos médicos o artículos de uso médico: Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.
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Dispositivos médicos in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
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Dispositivos médicos de uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.
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Dispositivos médicos de uso de corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días.
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Dispositivos médicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días.
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Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
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Dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
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Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará asimismo dispositivo implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
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Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
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Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
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Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
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Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
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Fabricante: Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, sea que estas operaciones se efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta de aquélla.
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Finalidad o uso previsto: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de utilización y/o en el material publicitario.
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Comercialización: Poner a disposición, a título oneroso o gratuito, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado, un dispositivo médico nuevo o totalmente renovado no destinado a investigaciones clínicas.
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Puesta en servicio: La fase en que un dispositivo médico está listo para ser utilizado en el mercado por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.
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Aseguramiento de la calidad: Todas las...
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