Resolución núm. 941 EXENTA, publicada el 20 de Enero de 2021. DICTA SENTENCIA EN EL SUMARIO SANITARIO ORDENADO INSTRUIR POR MEDIO DE LA RESOLUCIÓN N° 3.582 EXENTA, DE FECHA 12 DE SEPTIEMBRE DE 2019, EN MARCELO MEDINA FARIÑA Y EN LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS CHILE SpA (ODIC)
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DICTA SENTENCIA EN EL SUMARIO SANITARIO ORDENADO INSTRUIR POR MEDIO DE LA RESOLUCIÓN N° 3.582 EXENTA, DE FECHA 12 DE SEPTIEMBRE DE 2019, EN MARCELO MEDINA FARIÑA Y EN LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS CHILE SpA (ODIC)
Núm. 941 exenta.- Santiago, 5 de marzo de 2020.
Vistos:
Estos antecedentes; la resolución exenta N° 3.582, de fecha 12 de septiembre de 2019; la providencia interna 1778, de agosto de 2019, de la Jefa (S) de Asesoría Jurídica; el memorándum 743, de fecha 13 de agosto de 2019, del Jefe (S) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; carta de fecha 29 de mayo de 2019, del Dr. Marcelo Medina Fariña; solicitud de fiscalización, de fecha 28 de marzo de 2019, de la Presidenta CEC SSMO; acta inspectiva N° 420/19 con sus documentos; acta inspectiva N° 556/19, con sus documentos; acta inspectiva N° 604/19 con sus documentos; actas de audiencia de fecha 15 de octubre de 2019, con sus descargos y documentos respectivos, y
Considerando:
Primero: Que, el Derecho Administrativo Sancionador corresponde a una potestad de la que está investida la Administración para velar por el cumplimiento de las normas y reglamentos cuya vigilancia le ha sido encomendada.
Segundo: Que, la naturaleza intrínsecamente técnica y compleja de la actividad farmacéutica requiere de una Administración dotada de las atribuciones que le permitan controlar, fiscalizar y sancionar adecuadamente las conductas de reproche que se detecten en el ejercicio de sus funciones. En ese sentido, al verificarse una infracción a cualquiera de las normas del Código Sanitario o de los reglamentos afines, serán aplicables las normas contenidas en el Libro X del citado Código, denominado "De los Procedimientos y Sanciones", substanciándose el procedimiento administrativo sancionatorio ante este Servicio.
Tercero: Que, en razón de lo anterior, con fecha 12 de septiembre de 2019, mediante la dictación de la resolución exenta N° 3.582, se ordenó la instrucción de un sumario sanitario en el investigador principal y responsable de los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, Marcelo Medina Fariña, cédula de identidad N° 9.082.834-7, y en el patrocinador de los mismos estudios Organización de Investigaciones Clínicas Chile SpA (ODIC), Rol Único Tributario N° 76.130.847-5, representado legalmente por Mauricio Salvador, cédula de identidad N° 4.818.831-2, a fin de investigar y esclarecer los hechos consignados en los documentos que forman parte de los vistos de la presente resolución, para determinar las eventuales responsabilidades sanitarias que de ellos pudieren derivar. Lo anterior, ya que:
1) Fue constatado que el investigador responsable para los estudios DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003, ya individualizado, ha permitido el doble enrolamiento de pacientes en diversos estudios clínicos sin respetar el cumplimiento de los criterios de selección descritos en los protocolos de los estudios clínicos, no resguardando en definitiva la seguridad y el bienestar de los participantes durante el transcurso de las investigaciones. La duplicidad de pacientes/sujetos de investigación entre estos estudios es la que sigue:
i. Sujeto N° 17-103-043 (DALGENE) y N° 0606086 (COLCOT);
ii. Sujeto N° 17-103-042 (DALGENE) y N° 0606085 (COLCOT);
iii. Sujeto N° 17-103-049 (DALGENE) y N° 0606089 (COLCOT);
iv. Sujeto N° 17-103-050 (DALGENE) y N° 0606090 (COLCOT);
v. Sujeto N° 17-103-053 (DALGENE) y N° 0606092 (COLCOT);
vi. Sujeto N° 17-103-072 (DALGENE) y N° 0606100 (COLCOT);
vii. Sujeto N° 17-103-074 (DALGENE) y N° 0606101 (COLCOT);
viii. Sujeto N° 17-103-078 (DALGENE) y N° 0606104 (COLCOT);
ix. Sujeto N° 17-103-164 (DALGENE) y N° 0606117 (COLCOT).
2) Fue verificado por el Instituto de Salud Pública que el patrocinador no adoptó los resguardos que figuran en el protocolo de la investigación, por cuanto se constató que existe doble enrolamiento de pacientes en los estudios clínicos DALGENE, DAL-301 y COLCOT, MHIPS-003.
Cuarto: Que, citado en forma legal a audiencia de presentación de descargos frente a la fiscalía del sumario sanitario, compareció a fojas 70, Marcelo Medina Fariña, representado por su abogado Humberto Vega, quien vino en evacuar los descargos, alegaciones y defensas que pasan a extractarse:
1) Viene en efectuar un relato detallado y extenso de los hechos que han resultado concomitantes a la instrucción del procedimiento de sumario sanitario.
2) En cuanto al doble enrolamiento señalado en la resolución que instruye el procedimiento. Señala que luego de haber notificado a los patrocinados y a los Comités correspondientes, se procedió a retirar a los 9 sujetos en estudio doblemente enrolados, no presentando en revisiones posteriores ninguna reacción adversa a la administración de los dos medicamentos en estudio. Lo anterior se encontraría refrendado por cuanto el patrocinador del estudio DALGENE habría señalado que el protocolo de este estudio no prohíbe el uso de colchicina como medicamento concomitante. A fin de evitar un nuevo doble enrolamiento se procedió a realizar auditorías y recapacitación del personal a cargo.
Se añade que, habiendo tomado conocimiento del hecho del doble enrolamiento, el propio investigador sumariado habría notificado tal hecho al Comité correspondiente y a los patrocinadores, quienes notificaron a esta autoridad, habiendo durado tal situación desde junio de 2017 a junio de 2018, cesando la administración de la droga en estudio y retirando a los 9 sujetos del estudio COLCOT.
3) Alega la prescripción de la acción persecutoria del Servicio, pues el término legal para su ejercicio consiste en el de 6 meses contados desde que se ha consumado la infracción, o bien, desde que esta hubiere cesado, cuestión que ocurriría en junio de 2018, fecha en que finalizó el doble enrolamiento. Acompaña doctrina administrativa y judicial en tal sentido.
4) Expone la concurrencia de una errónea constatación y/o ponderación de los hallazgos detectados por el Instituto. En este sentido, cuestiona el haberse constatado que el Dr. Medina habría "permitido" el doble enrolamiento de pacientes en los estudios tantas veces mencionados. Lo anterior, por cuanto concluye el compareciente que aquello implica que el infrascrito tuvo intenciones de permanecer en una conducta infraccional una vez tomó conocimiento de los hechos. Aquello sería, en su concepto, ilógico, pues es él mismo quien notifica el hecho del doble enrolamiento al Comité correspondiente y a los patrocinadores. De ello se sigue, según expresa, que no existe elemento alguno que permita tener por constatada una conducta dolosa (o abstención como también la refiere) como la imputada.
Destaca que existe falta de objetividad de quienes imputan este actuar doloso al Dr. Medina, toda vez que el relato provendría de un determinado agente que estaría premunido únicamente de un motivo vindicativo respecto al investigador.
Asimismo, habría error de ponderación en las actas por cuanto los hechos en ellos plasmados -y que contienen una calificación según señala- no se han comprobado en un sumario sanitario previo, así como también resalta que ninguno de los hallazgos califica como de tipo 1 o tipo 2 de acuerdo a la resolución exenta N° 5.174, de 2016, de esta repartición. Es decir, no existe riesgo efectivo y cierto a la vida o la salud de los sujetos de estudio, ni tampoco uno potencial.
Destaca, en sentido contrario, que todos los hallazgos serían de tipo 3 y que la supuesta sanción aplicada en las actas no se condice con la magnitud de los hechos que contienen.
5) Señala que existe necesidad de aplicar la potestad invalidatoria de actos administrativos, facultad consagrada para observar el principio de juridicidad y legalidad que se convierte, a la vez, en deber de la Administración. Así, expone la presencia de vicios en las actas inspectivas a partir de las cuales se han iniciado procesos de investigación por denuncias realizadas por particulares cuyos hechos habrían sido ejecutadas precisamente por ellos. En este sentido, y en su concepto, hay evidencia de falta de supuestos del acto administrativo en cuanto a la previa investidura regular del Servicio, el actuar fuera de sus competencias y en un procedimiento que no fue racional ni justo, motivándose el actuar de esta repartición únicamente en la "venganza" de un particular contra el sumariado.
6) Se añade que existiría falta de fundamentación de los actos administrativos contenidos en las actas inspectivas, de suerte que deben invalidarse. Viene en impugnar las medidas sanitarias adoptadas cuestionando la ponderación del riesgo que devendría de haber considerado su concurrencia a partir de la consideración de un paciente como vivo en circunstancias que no lo estaba. Asimismo, concurre en su concepto otro vicio de nulidad, cual es, la extralimitación de facultades de los inspectores al realizar la visita con la presencia de un sujeto respecto del cual el investigador principal se opuso.
Quinto: Que, asimismo, a fojas 70 compareció Mauricio Salvador en calidad de representante de la Organización de Investigaciones Clínicas Chile SpA (ODIC), quien vino en presentar a fojas 279 y siguientes los descargos, alegaciones y defensas que pasan a extractarse:
1) En cuanto a la imputación señalan haber tomado los resguardos que la ley mandata completar, y que serían aquellas acciones las que habrían permitido descubrir el doble enrolamiento de pacientes.
2) En cuanto a la imputación realizada al alero del artículo 25 del decreto supremo 114 de 2011, del Ministerio de Salud, en relación al artículo 111 D del Código Sanitario, esto es, la selección idónea del profesional acorde a la complejidad de la investigación, viene en exponer que dicho examen fue llevado a cabo acorde a los estándares de la norma. En este sentido, expone haber revisado todos los antecedentes necesarios a fin de cumplir con el estándar de selección que se exige.
En cuanto a adoptar los resguardos necesarios respecto al protocolo de investigación, señalan...
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