Resolución núm. 5250, publicada el 07 de Diciembre de 2022. COMPLEMENTA RESOLUCIÓN N° 2.198 EXENTA, DE 2022, DEL ISP, QUE ESTABLECIÓ OBLIGACIONES DIRIGIDAS A LOS TITULARES DE PRODUCTOS ANTICONCEPTIVOS ORALES, CONSTITUIDOS POR COMPRIMIDOS ACTIVOS Y PLACEBOS
Publicado en | Diario Oficial |
Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
Rango de Ley | Resolución |
COMPLEMENTA RESOLUCIÓN N° 2.198 EXENTA, DE 2022, DEL ISP, QUE ESTABLECIÓ OBLIGACIONES DIRIGIDAS A LOS TITULARES DE PRODUCTOS ANTICONCEPTIVOS ORALES, CONSTITUIDOS POR COMPRIMIDOS ACTIVOS Y PLACEBOS
Núm. 5.250.- Santiago, 30 de noviembre de 2022.
Vistos:
Estos antecedentes; las resoluciones exentas N° 2.198 de 19.05.2022 y N° 887 de 25.04.2022, del Instituto de Salud Pública; las alertas emitidas por la autoridad sanitaria en materia de productos anticonceptivos, las notas informativas y la información sobre anticonceptivos hormonales publicados en la página web del ISP;
Considerando:
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Que la resolución exenta N° 2.198 de 19.05.2022, publicada en el Diario Oficial el 6 de junio del presente, estableció que los anticonceptivos orales constituidos por comprimidos activos y placebos deben conformarse por unidades posológicas fácilmente distinguibles, tanto por medios visuales como tecnológicos, en cuanto a su color y forma.
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Que, además, dicha resolución N° 2.198/2022 instruyó a los titulares de registro sanitario a una serie de medidas tendientes a reforzar los factores técnicos que influyen en el uso correcto de los anticonceptivos, aportando mayor información a las usuarias para identificar posibles problemas de calidad que pudieran afectar su tratamiento, y proporcionar nuevas herramientas para ello, propendiendo así a la mejor eficacia del producto.
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Que, con dicho objetivo se estableció la obligación de los titulares de registro sanitario de determinados productos anticonceptivos -integrados por comprimidos activos y placebos- a presentar al Instituto de Salud Pública, en los plazos establecidos, un informe que incluyera una propuesta que dé cuenta del cumplimiento de la diferenciación por color de los comprimidos de sus productos anticonceptivos constituidos por comprimidos activos y placebos y a implementar un proceso de evaluación y transformación tecnológica destinada a diferenciar el placebo del activo por la forma del comprimido, haciéndolo fácilmente distinguible, tanto por medios visuales como tecnológicos.
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Que, además de esas obligaciones, se estableció que los titulares deben actualizar los rótulos de sus productos para detallar el color y la cantidad de comprimidos activos y de comprimidos placebos que contienen para entregar a las usuarias mayor información sobre su producto, lo cual deberá considerar los posibles cambios que los titulares deban hacer en los colores de los comprimidos.
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Que, además se estipuló la obligación de que el folleto al paciente de estos productos deba ajustarse oportunamente a las disposiciones anteriores e incluya en forma destacada la siguiente advertencia: "Este producto es un anticonceptivo y su eficacia depende de su uso correcto. Antes de empezar a usarlo...
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