Resolución núm. 400 EXENTA, publicada el 17 de Febrero de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN I - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 593724830

Resolución núm. 400 EXENTA, publicada el 17 de Febrero de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN I

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN I

Núm. 400 exenta.- Santiago, 4 de febrero de 2016.

Visto estos Antecedentes:

La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Nutrigenomics, de fecha 3 de octubre de 2014, respecto del producto Nutrigen I; el acuerdo de la sesión Nº 5/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 29 de septiembre de 2015; la resolución exenta Nº 4.656, de fecha 4 de diciembre de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 21 de diciembre de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y

Considerando:

Primero: Que el producto se presenta en forma de cápsulas con gránulos impregnados y de acuerdo a lo declarado su fórmula sería la siguiente:

Segundo: Que el interesado presenta un documento en el que indica que el producto sirve para los trastornos metabólicos, hiperlipidemias, hipercolesterotemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, hiperuricemia, existencia de patología infecciosas agudas frecuentes, gripe, otitis, sinusitis, rinofaringitis, anginas, bronco pulmonar. Fragilidad frente a epidemias, patologías infecciosas crónicas, alergias, astenia que se agrava a pesar del reposo, enfermedades auto inmunes;

Tercero: Que Nutrigen I fue evaluado en la sesión Nº 5/15, de fecha 4 de septiembre de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:

  1. Se trata de una formulación que se presenta en forma de cápsulas de administración oral;

  2. Se le atribuyen finalidades de uso terapéuticas relacionadas con efectos inmunoprotectores;

  3. De acuerdo a lo señalado en la fórmula el producto contiene 23 principios activos, algunos de los cuales son de origen vegetal o corresponden a hongos o algas que están en forma de extractos y tienen propiedades terapéuticas:

  4. Extracto de Thymus vulgaris - Tomillo: La OMS tiene una monografía autorizada para: "Herba Thymi", que consiste en las hojas secas y sumidades floridas de Thymus vulgaris L. o de Thymus zygis L., que se pueden administrar en forma droga cruda triturada, el polvo seco en bolsas de té y extractos fluidos para infusión y otras preparaciones galénicas (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 1. World Health Organization, Geneva, 1999, pag. 259-266). Sus usos medicinales son:

  5. Usos descritos en farmacopeas y en sistemas de medicina tradicional: Oralmente para tratamiento de dispepsia y otros trastornos gastrointestinales, también en caso de tos, resfrío, bronquitis, y pertussis, en caso de laringitis y amigdalitis para hacer gárgaras; Tópicamente se usa el extracto para tratar heridas menores, resfrío común, desordenen de la cavidad bucal y como agente antibacteriano para higiene oral. Dosis: En infusión, adultos y niños mayores de 1 año 1-2 g de droga seca o su equivalente en droga fresca, varias veces al día, según necesidad, en niños mayores de 1 año 0,5-1g; Extracto fluido dosis equivalente; tintura (1:10 en alcohol 70%), 40 gotas, 3 veces al día. Asimismo, hay medicamentos autorizados que contienen preparaciones vegetales de Tomillo, como único principio activo o asociado. Ejemplos: N-45/11, Hustagil Jarabe, que contiene extracto fluido de tomillo, indicado como: Coadyuvante en el tratamiento de afecciones respiratorias y N-44/11, Hustagil Compuesto Ungüento Balsámico, que contiene aceite esencial de tomillo asociado a otros componentes de origen vegetal, indicado como: Descongestionante de las vías respiratorias; La Norma Técnica Nº 133, que fuera aprobada por el decreto exento Nº 25, de fecha 18/01/2012, del Ministerio de Salud, ha catalogado a las hojas y ápices florales de Thymus vulgaris, como medicamento herbario tradicional (artículo 27º, del decreto Nº 3, de 2010), para los siguientes usos: "uso interno: malestares digestivos (digestiones difíciles de tipo crónico (dispepsia), diarrea, cólicos, flatulencia, vómitos); parásitos intestinales; malestares respiratorios (tos, catarro, bronquitis, amigdalitis, resfríos)". Se debe administrar por vía oral, en forma de infusión, la cual se prepara con 1 cucharada del vegetal y 1 litro de agua recién hervida: "beber 1 taza 3 veces al día". Las partes aéreas de Thymus vulgaris L. (tomillo), puede ser considerado hierba aromática, de acuerdo a lo establecido en el Párrafo IV, del Título XXIV, del DS Nº 977/96, siempre y cuando se destinen a la preparación de infusiones, lo cual no corresponde a este caso, ya que este ingrediente se presenta en forma de extracto que impregna a los gránulos de la cápsula que conforma el producto. Se ha evaluado en RCA sólo un producto que contiene este ingrediente activo en su formulación asociado a otras hierbas aromáticas o de agrado, las cuales se encuentran en forma de infusión y como una bebida, el cual ha quedado clasificado como alimento. (Terma con Limón, Res. Ex. Nº 12.363, de fecha 30 de septiembre de...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR