Resolución Nº E2214 del Instituto de Salud Pública, 01-04-2025
| Número de resolución | E2214 |
| Fecha | 01 Abril 2025 |
Página 1 de 10
GABINETE DIRECTORA
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
FISCALÍA.
OFICINA DE ASUNTOS REGULATORIOS.
ID N° 1078600
RESOLUCIÓN EXENTA N°
APRUEBA GUÍA DE CONSIDERACIONES
REGULATORIAS PARA EL REGISTRO DE
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS EN
ASOCIACIONES A DOSIS FIJA.
VISTOS estos antecedentes; la providencia 709, de
fecha 21 de marzo de 2025, de la Fiscal (S) del Instituto; la providencia 86, de fecha 3 de febrero de
2025, del Jefe de Gabinete del Instituto; el memorándum 49, de fecha 31 de enero de 2025, del Jefe
(S) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, y
CONSIDERANDO
PRIMERO: Que, el inciso primero del artículo 96 del
Código Sanitario dispone que “El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en
todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los
establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia
se contienen en este Código y sus reglamentos”.
A su turno, el artículo 3 inciso segundo del Decreto
Supremo 3, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone que al Instituto “Le corresponde ejercer las
acciones de control de la calidad de los productos farmacéuticos en cualquiera de las fases a que se
refiere el artículo 1º, autorizar la instalación y funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos,
autorizar y registrar productos farmacéuticos y otros sujetos a estas modalidades de control,
controlar las condiciones de importación e internación, exportación, fabricación, distribución, como
asimismo, de la publicidad e información de los mismos productos, controlar los estupefacientes y
productos farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias psicotrópicas susceptibles de
surtir análogo efecto, respecto de su importación, exportación y de su uso lícito en el proceso de
elaboración de productos farmacéuticos y fiscalizar el cumplimiento de las normas contenidas en
este reglamento y en los demás que rigen estas materias” (destacado propio).
SEGUNDO: Que, como se observa de estas
disposiciones, toca al Instituto de Salud Pública ejercer las actividades de control sobre los productos
farmacéuticos –entre otros-, cuestión que incluye, entre otros aspectos, el registro sanitario de los
mismos. Al efecto, el artículo 18 inciso primero del reglamento citado estatuye que aquel “consiste
en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas,
farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se
traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto,
que habilita y autoriza su distribución y uso en el país”, elevándose aquel procedimiento al requisito
esencial para que cualquier producto pueda ser distribuido o utilizado a cualquier título en el
territorio nacional, según dispone el artículo 20 del mismo Decreto Supremo.
TERCERO: Que, las especialidades farmacéuticas
que se registran ante el Instituto precisan, acorde a su naturaleza, de algunas consideraciones
especiales cuando son sometidas a esta clase de procedimientos, pudiendo encontrar dentro de
aquellos casos a las especialidades en asociaciones a dosis fija, o “ADF”. Es decir, a la incorporación
de 2 o más principios activos dentro de una misma forma farmacéutica.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N° 19.799.
Para verificar la integridad y autenticidad de este documento ingrese al siguiente link:
https://doc.digital.gob.cl/validador/KIFAA9-158
CANA
CANA(S)
FASM
TATA
CABG
CLAP
LHBR
E 2214/25
Para continuar leyendo
Comienza GratisAccede a todo el contenido con una prueba gratuita de 7 días
Transforma tu investigación jurídica con vLex
-
Accede a resúmenes de sentencias generados por IA, que destacan al instante los aspectos jurídicos clave.
-
Realiza búsquedas avanzadas con opciones precisas de filtrado y ordenamiento.
-
Consulta contenido jurídico completo de más de 100 jurisdicciones, incluyendo una amplia colección de libros y revistas a texto completo.
-
Disfruta de funcionalidades exclusivas como comparador de versiones de una ley, notas de vigencia, análisis de citas, y mucho más.
-
Con la confianza de más de 2 millones de profesionales, incluidas las firmas más importantes del mundo.
Accede a todo el contenido con una prueba gratuita de 7 días
Transforma tu investigación jurídica con vLex
-
Accede a resúmenes de sentencias generados por IA, que destacan al instante los aspectos jurídicos clave.
-
Realiza búsquedas avanzadas con opciones precisas de filtrado y ordenamiento.
-
Consulta contenido jurídico completo de más de 100 jurisdicciones, incluyendo una amplia colección de libros y revistas a texto completo.
-
Disfruta de funcionalidades exclusivas como comparador de versiones de una ley, notas de vigencia, análisis de citas, y mucho más.
-
Con la confianza de más de 2 millones de profesionales, incluidas las firmas más importantes del mundo.
Accede a todo el contenido con una prueba gratuita de 7 días
Transforma tu investigación jurídica con vLex
-
Accede a resúmenes de sentencias generados por IA, que destacan al instante los aspectos jurídicos clave.
-
Realiza búsquedas avanzadas con opciones precisas de filtrado y ordenamiento.
-
Consulta contenido jurídico completo de más de 100 jurisdicciones, incluyendo una amplia colección de libros y revistas a texto completo.
-
Disfruta de funcionalidades exclusivas como comparador de versiones de una ley, notas de vigencia, análisis de citas, y mucho más.
-
Con la confianza de más de 2 millones de profesionales, incluidas las firmas más importantes del mundo.
Accede a todo el contenido con una prueba gratuita de 7 días
Transforma tu investigación jurídica con vLex
-
Accede a resúmenes de sentencias generados por IA, que destacan al instante los aspectos jurídicos clave.
-
Realiza búsquedas avanzadas con opciones precisas de filtrado y ordenamiento.
-
Consulta contenido jurídico completo de más de 100 jurisdicciones, incluyendo una amplia colección de libros y revistas a texto completo.
-
Disfruta de funcionalidades exclusivas como comparador de versiones de una ley, notas de vigencia, análisis de citas, y mucho más.
-
Con la confianza de más de 2 millones de profesionales, incluidas las firmas más importantes del mundo.
Accede a todo el contenido con una prueba gratuita de 7 días
Transforma tu investigación jurídica con vLex
-
Accede a resúmenes de sentencias generados por IA, que destacan al instante los aspectos jurídicos clave.
-
Realiza búsquedas avanzadas con opciones precisas de filtrado y ordenamiento.
-
Consulta contenido jurídico completo de más de 100 jurisdicciones, incluyendo una amplia colección de libros y revistas a texto completo.
-
Disfruta de funcionalidades exclusivas como comparador de versiones de una ley, notas de vigencia, análisis de citas, y mucho más.
-
Con la confianza de más de 2 millones de profesionales, incluidas las firmas más importantes del mundo.
