Resolucion núm. 7604 EXENTA, el 13 de Diciembre de 2008. ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENE EL PRINCIPIO ACTIVO EXENATIDA Y FARMACOVIGILANCIA OBLIGATORIA PARA DICHOS PRODUCTOS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENE EL PRINCIPIO ACTIVO EXENATIDA Y FARMACOVIGILANCIA OBLIGATORIA PARA DICHOS PRODUCTOS
Núm. 7.604 exenta.- Santiago, 27 de noviembre de 2008.- Visto los antecedentes: El memorando Nº 932 de fecha 8 octubre de 2008, del Jefe del Departamento Control Nacional, dando a conocer un comunicado de la agencia Food and Drug Administración de los Estados Unidos de Norteamérica de fecha 18 agosto 2008, por medio del cual se señalan casos de pancreatitis aguda asociados al uso de Exenatida; la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), en enero 2008, de modificar los folletos de información de los productos que contienen el principio activo Exenatida, anexando antecedentes de eventos de pancreatitis aguda reportados espontáneamente.
Considerando: La necesidad de que los profesionales de la salud y los pacientes estén en conocimiento acerca del potencial riesgo de desarrollar reacciones adversas de tipo gastrointestinales, en especial pancreatitis aguda asociada al uso de Exenatida.
Teniendo presente: Las facultades que me confieren los artículos Nºs. 35, 37 y 38 del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y el decreto supremo Nº 1.876 de 1995.
Resolución:
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- Establécese que los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contengan el principio activo Exenatida, actualmente autorizados o que se autoricen en el futuro en el país, deberán incluir en forma destacada lo siguiente, tal como se indica:
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL.
PRECAUCIONES.
EVENTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES:
Se han detectado reportes raros de pancreatitis aguda en forma espontánea asociados al uso de Exenatida. Se debe informar a los pacientes que el síntoma característico de la pancreatitis aguda es la persistencia del dolor abdominal severo que podría estar acompañado de vómitos. Se ha observado resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo. Si se sospecha de pancreatitis, el uso de Exenatida u otro fármaco potencialmente sospechoso debiera ser discontinuado.
La readministración del tratamiento de Exenatida no es recomendable si la pancreatitis es confirmada y la alternativa etiológica para la pancreatitis no ha sido identificada.
FOLLETO DE...
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