Resolución núm. 1032 EXENTA, publicada el 27 de Abril de 2012. MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA CAMBIOS A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CLORMEZANONA - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 469256042

Resolución núm. 1032 EXENTA, publicada el 27 de Abril de 2012. MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA CAMBIOS A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CLORMEZANONA

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA CAMBIOS A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CLORMEZANONA

Núm. 1.032 exenta.- Santiago, 17 de abril de 2012.- Visto estos antecedentes:

- El informe de 26 de marzo de 2012 del Subdepartamento de Farmacovigilancia dirigido a la Jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) por el cual da cuenta de la

siguiente información:

. Clormezanona es un relajante muscular no benzodiazepínico, comercializado a nivel mundial desde 1958 como un relajante muscular de acción central para el dolor de espalda baja. Se le describe como útil en el tratamiento de la ansiedad, el insomnio, y el espasmo muscular.

. En noviembre de 1996, Sanofi-Winthrop anunció la interrupción de dicha droga y su retiro del mercado mundial.

. En mayo de 1997, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) de acuerdo con el informe CPMP 325/97, indicó revocar las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contenían clormezanona.

. Pruebas positivas de estimulación y datos epidemiológicos, confirmaron que la clormezanona puede causar reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme mayor. El estudio Elys-Scar confirmó que la utilización aislada de clormezanona está estrechamente vinculada al riesgo de padecer el síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

- La publicación de OPS (Rev Panam Salud Pública v.1 n.4 Washington Abr. 1997) dando cuenta de que la Agencia Francesa de Medicamentos ha analizado la toxicidad cutánea de clormezanona, debido al riesgo de necrólisis epidérmica tóxica potencialmente mortal (de los cuales cuenta con 15 informes) y de formas ampollosas limítrofes, casos todos que fueron graves y precisaron hospitalización. Ocho fueron mortales y en tres se observaron secuelas. Se observaron otras reacciones graves, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupción fija de origen medicamentoso, formas menores de ampollas limítrofes y ampollas genitales, a lo que se suma casos de trastornos hepáticos graves.

- La resolución 6030/1998 del Instituto de Salud Pública, que da cuenta de riesgos identificados en el uso de clormezanona y la consecuente necesidad de incorporar textos de advertencia en los rótulos o etiquetas de envases y folletos de información al profesional de los productos farmacéuticos que la contienen, incorporando la frase de advertencia...

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