Resolución núm. 2380 EXENTA, publicado el 19 de Agosto de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO REVVNRG
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO REVVNRG
Núm. 2.380 exenta.- Santiago, 29 de julio de 2013.- Visto: Estos antecedentes; el ordinario N°3.014, de fecha 3 de abril de 2013, del Seremi de Salud Región Metropolitana, mediante el cual solicita la determinación del régimen que corresponde aplicar al producto REVVNRG, importado desde Estados Unidos, peticionario Alive Worldwide Inc. Chile; el acuerdo de la sesión N° 6/13, de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 8 de julio de 2013; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado en el rótulo del producto, no describe una fórmula cuali-cuantitativa, sino que señala una mezcla patentada compuesta por: Glucuronolactona, Jugo de Acai (Euterpe oleracea), Hojas de hierba mate (equivalente a 100 mg. de cafeína), Extracto de semillas de uva, Extracto de hojas de Stevia, Extracto de hojas de té Bugre, Extracto de alga fucoxantina, Extracto de hojas de té verde, Extracto de ramitas de canela, Extracto de raíz de galangal, 5-HTP de extracto de semillas de Griffonia simplicifolia, Jugo de frutos de Capuacu y Excipientes: Cristales del jugo de caña orgánica, sabor natural, ácido cítrico, ácido malico, extracto de cáscara de uva, citrato de potasio y sílice;
Segundo: Que la resolución exenta N° 9.533, de fecha 11 de febrero de 2013, del Seremi de Salud Región Metropolitana, rechazó la solicitud de autorización de uso y disposición de una partida proveniente de Estados Unidos, de 39,99 kg de REVVNRG, presentada por Mauricio Roberto Rivera Ulloa, por los siguientes motivos: a) El(los) producto(s) cuenta(n) con resolución de régimen de control aplicable de tipo no alimentario, emitido por el Instituto de Salud Pública, b) El(los) producto(s) cuenta(n) en su formulación con ingredientes con cualidades terapéuticas, sin fines nutricionales, c) Incumplimiento de los artículos 2 y 3, del Reglamento Sanitario de los Alimentos, que definen las características de los productos que se consideran alimentos. El recurso de reposición del interesado, de fecha 18 de febrero de 2013, y el informe técnico de reconsideración, del Seremi, en el que señala que se necesita el pronunciamiento del ISP, si corresponde clasificar a este producto como fármaco o alimento, por la finalidad con la que ha sido formulado: "aliviar la fatiga muscular y el estrés, fortalecer el sistema inmunológico, agudizar la claridad mental, mejorar la circulación, ayudar con la pérdida de peso y luchar contra radicales libres"; y por los antecedentes aportados por el importador en el recurso de reposición en que argumenta razones, desglosando los principios activos de cada extracto o ingredientes principales que componen el producto, y a los que le confiere propiedades que no son características de un alimento;
Tercero: Que respecto a cada uno de los ingredientes activos se puede decir lo siguiente: Glucuronolactona: de acuerdo a lo descrito en Index Merck: 4465; Glucuronolactona es sinónimo de Glucono-delta-lactona o delta glucono lactona, que viene del ácido glucónico, C6H10O6, PM: 178,14. Por lo tanto, este ingrediente estaría dentro de los alimentos para deportistas, de acuerdo a lo establecido en el DS 977/96, artículo 540, letra k), con adición de otros compuestos, en una cantidad máxima día de 600 mg; Jugo de Acai (Euterpe oleracea): no aparece en las monografías de la OMS, se trata de una palmera que se encuentra en varias regiones del Amazonas, su nombre científico es Euterpe precatoria Mart., también conocida como palmito. En Brasil se explota su fruto, con su pulpa se fabrican jugos, sorbetes, tradicionalmente se elabora un "vino de açaí"; existe un mercado importante para este fruto y en internet se pueden encontrar productos como jugos envasados que lo contienen hasta suplementos nutricionales o dietarios, se destaca su aporte nutricional, altos niveles de antioxidantes y delicioso sabor; hay información relativa a propiedades atribuidas al fruto como antioxidante, antibacteriano, antiinflamatorio, antimutagénico, acción sobre el sistema cardiovascular (http://orbita.starmedia.com/~urucumacua/acai.htm...
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