Decreto núm. 62 EXENTO, publicado el 16 de Noviembre de 2021. MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170 SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170 SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Núm. 62 exento.- Santiago, 9 de noviembre de 2021.
Visto:
Lo dispuesto en el DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL N° 2.763, de 1979, y de las leyes N°18.933 y Nº 18.469; en el DFL N° 725, de 1967, Código Sanitario; en el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto supremo Nº 28, de 2009 del Ministerio de Salud; en el decreto exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma técnica N°170 sobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes; en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República; y
Considerando:
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Que, el artículo 42, letra i) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que, tratándose de la seguridad y eficacia que deben cumplir los productos biotecnológicos, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo dictado a propuesta del Instituto de Salud Pública de Chile, establecerá la norma técnica que determine los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y seguridad del producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración.
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Que, en virtud de lo anterior, esta Secretaría de Estado dictó el decreto exento N° 945, de 2014, que aprueba la Norma Técnica N°170 sobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes.
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Que, en el número X (romano) de la referida norma técnica titulado "Lista de Principios Activos Biotecnológicos y Productos de Referencia" se establece el listado de productos biotecnológicos de referencia (PBR).
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Que, mediante Ord. N° 647, de 6 de mayo de 2020, la Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile informa que el gerente general de Gador Ltda. ha solicitado se autorice la admisibilidad y otorgamiento de registro sanitario al producto...
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