Decreto núm. 42, publicado el 16 de Noviembre de 2016. MODIFICA DECRETO N° 25, DE 2005, DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA, QUE APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO, EN LO QUE INDICA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO N° 25, DE 2005, DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA, QUE APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO, EN LO QUE INDICA
Núm. 42.- Santiago, 10 de junio de 2016.
Vistos:
El artículo 32° N° 6 de la Constitución Política de la República; el DFL N° 294, de 1960, del Ministerio de Hacienda, Orgánico del Ministerio de Agricultura; lo dispuesto en la ley N° 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; el decreto supremo N° 25, de 2005, del Ministerio de Agricultura, que Aprueba Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario y la resolución N° 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República.
Considerando:
Que, el artículo 1° del DFL N° 294, de 1960, del Ministerio de Hacienda, que Establece Funciones y Estructura del Ministerio de Agricultura, dispone que: "El Ministerio de Agricultura será la Secretaría de Estado encargada de fomentar, orientar y coordinar las industrias agropecuarias del país. Su acción estará encaminada, fundamentalmente, a obtener el aumento de la producción nacional; la protección de los recursos naturales renovables del ámbito silvoagropecuario, sin perjuicio de las atribuciones del Ministerio del Medio Ambiente, y el mejoramiento de las condiciones de nutrición del pueblo".
Que, el objeto del Servicio Agrícola y Ganadero, conforme a la ley N° 18.755, es contribuir al desarrollo agropecuario del país, mediante la protección, mantención e incremento de la salud animal y sanidad vegetal; la protección y conservación de los recursos naturales renovables que inciden en el ámbito de la producción agropecuaria del país y el control de insumos y productos agropecuarios sujetos a regulación en normas legales y reglamentarias.
Que la misma ley N° 18.755, antes citada, dispone que el Servicio Agrícola y Ganadero es la única autoridad encargada en todo el territorio nacional de la inspección y control sanitario de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario, entendiéndose por tales a cualquiera sustancia natural o sintética, o mezcla de ellas, que se administre a los animales y los antígenos de uso in vitro. Y que un reglamento contendrá las normas de carácter sanitario de producción, fabricación, registro, almacenamiento, distribución, venta, importación o exportación y características de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
Que se ha estimado necesario introducir modificaciones al Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario, aprobado por el decreto supremo N° 25, citado en Vistos a fin de actualizar su normativa.
Que resulta indispensable la armonización con criterios internacionales, manteniendo una estricta evaluación de los productos farmacéuticos en cuanto a su calidad, seguridad, eficacia e inocuidad.
Decreto:
Modifícase el decreto supremo N° 25, de 2005, del Ministerio de Agricultura, que Aprueba Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario, de la siguiente forma:
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- Modifícase el inciso primero del artículo 1 de la manera que a continuación se indica:
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Agrégase el siguiente nuevo numeral 1, pasando el actual numeral 1 a ser numeral 2 y cambiando los demás numerales su numeración correlativa:
"1.- Autovacuna: Producto inmunológico inactivado que ha sido preparado a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos aislados de los animales infectados, para ser utilizado sólo en el establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo o en instalaciones epidemiológicamente relacionadas.".
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Agréganse los siguientes nuevos numerales 4, 5, 6 y 7, respectivamente, cambiando los demás numerales su numeración correlativa:
"4.- Control de Serie: Conjunto de actividades de inspección y control oficial realizadas por el Servicio, para verificar, entre otros aspectos, la calidad de una serie de un producto biológico previo a su distribución y venta. Los aspectos analizados tienen como fin verificar el cumplimiento de las especificaciones del producto terminado, rotulado gráfico y condiciones en las cuales la serie se encuentra almacenada.
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- Envase: Corresponde al envase primario y al envase secundario, o bien, sólo al envase primario cuando no exista envase secundario.
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- Envase primario: Aquel que es empleado para contener un producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva y que se encuentra en contacto directo con él.
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- Envase secundario: Aquel que permite contener, proteger y conservar el envase primario.".
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Sustitúyese el antiguo numeral 3, que ha pasado a ser numeral 8, por el siguiente:
"8.- Estabilidad: Capacidad de un producto farmacéutico para mantener sus características físico-químicas, biológicas o microbiológicas señaladas y aceptadas en las especificaciones de un producto farmacéutico veterinario, que aseguran la identidad, potencia, calidad, eficacia y pureza inalterables, desde su preparación hasta la fecha de expiración, bajo condiciones de almacenamiento definidas y material de envase autorizado.".
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Sustitúyese el antiguo numeral 5, actual numeral 10, por el siguiente:
"10.- Estudio de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones preestablecidas, que permite pronosticar, mediante una evaluación de estabilidad acelerada, o establecer, mediante una evaluación de estabilidad a tiempo real, su período de eficacia. En el caso de los productos multidosis, el estudio considera adicionalmente, una evaluación de la estabilidad en uso.".
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Incorpóranse los siguientes nuevos numerales 11, 12, 13 y 14, cambiando los demás numerales su numeración correlativa:
"11.- Estudio de estabilidad acelerado: Estudio diseñado y realizado utilizando condiciones de almacenamiento severas de temperatura y humedad, con el objetivo de incrementar la velocidad de degradación química o los cambios físicos en un menor periodo de tiempo que el propuesto, el cual es complementario a los estudios de estabilidad a tiempo real.
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- Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio diseñado y realizado en condiciones de almacenamiento, temperatura y humedad preestablecidas, durante la duración total del período de eficacia propuesto.
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- Estudio de estabilidad en uso: Estudio diseñado y realizado con la finalidad de determinar el período durante el cual un producto multidosis puede ser utilizado manteniendo la calidad dentro de las especificaciones aprobadas, una vez que se abre el envase primario o después de la extracción de la primera dosis de producto desde el envase primario.
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- Farmacovigilancia: Conjunto de actividades encaminadas a conocer, identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversos derivados del uso de los productos farmacéuticos.".
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Incorpóranse los siguientes nuevos numerales 16 y 17, cambiando los demás numerales su numeración correlativa:
"16. Granel primario: producto farmacéutico que no está contenido en su envase primario.
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Granel secundario: producto farmacéutico que estando en su envase primario, no ha sido acondicionado totalmente, faltando procesos como etiquetado, impresión, introducción de prospecto interno y/o estuchado.".
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Sustitúyese el antiguo numeral 7, que ha pasado a ser numeral 18, por el siguiente:
"18.- Lote, serie o partida: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto terminado, que se realiza en un solo ciclo productivo a través de etapas continuas y que se caracteriza por su homogeneidad.".
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Sustitúyese el anterior numeral 9, que ha pasado a ser numeral 20, por el siguiente:
"20.- Período de eficacia: Lapso propuesto por la empresa farmacéutica y autorizado por el Servicio, avalado con estudios de estabilidad, que demuestran que el producto mantiene las especificaciones de calidad si se almacena bajo las condiciones recomendadas en el rotulado gráfico.".
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Incorpóranse los siguientes nuevos numerales 21 y 22, cambiando los siguientes numerales su numeración correlativa:
"21.- Período de resguardo, de carencia o de retiro: Lapso que debe transcurrir entre la última administración del producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario, en las condiciones establecidas en su rotulado, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal (carne, leche, miel, huevos, entre otros), con el fin de proteger la salud pública y de garantizar que dichos productos alimenticios no contienen residuos (principios activos o sus metabolitos) en cantidades que superen los límites máximos de residuos permitidos.
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- Poder o Licencia: Documento legalmente otorgado por una persona natural o jurídica, que concede a otra la autorización para solicitar, renovar, modificar o cancelar un registro, establecer sublicencias o convenios con terceros y que se encuentra vigente. Deberá consignar inequívocamente la titularidad del registro y de la marca comercial, cuando proceda.".
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Reemplázanse en el numeral 24, antiguo numeral 11, los vocablos "Principio activo" por "Principio activo o sustancia activa".
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Sustitúyese el actual numeral 27, anterior numeral 14, por el siguiente:
"27.- Producto biológico: Aquel producto para cuya elaboración se recurre a sustancias originadas parcial o totalmente en procesos biológicos, o que su control de calidad requiere realizarse por algún método biológico. Se incluyen en este rubro: vacunas, autovacunas, antígenos, alérgenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios, entre otros. Se identifican mediante el sufijo -B o -BP posterior al N° de Registro SAG o N° Registro Provisional SAG, respectivamente.".
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Sustitúyese el actual numeral 28, anterior numeral 15, por el siguiente:
"28.- Producto contaminado: Aquel que contiene microorganismos, virus, parásitos, sustancias extrañas o deletéreas de origen mineral, orgánico, biológico, radiactivo o tóxico, en cantidades superiores a las permitidas en la especificación de...
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