Decreto núm. 18, publicado el 16 de Septiembre de 2015. APRUEBA REGLAMENTO SANITARIO SOBRE ESTABLECIMIENTOS DE RADIOTERAPIA ONCOLÓGICA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
APRUEBA REGLAMENTO SANITARIO SOBRE ESTABLECIMIENTOS DE RADIOTERAPIA ONCOLÓGICA
Núm. 18.- Santiago, 12 de mayo de 2015.
Visto:
Lo establecido en los decretos Nº 3, de 1985, y Nº 133, de 1984, ambos del Ministerio de Salud; en los artículos 1º, 2º, 3º, 5º, 121, 122, 123, y en el Libro Décimo del Código Sanitario, aprobado por DFL Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en los artículos 4º, 7º, 57 y 59 letra a) del DFL Nº1, de 2005, del Ministerio de Salud, y teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6 de la Constitución Política de la República, y
Considerando:
- La necesidad de regular las actividades de los establecimientos en que se provee radioterapia, con el objeto de resguardar la salud de las personas que en ellos se atienden y que allí laboran.
Decreto:
Apruébase el siguiente reglamento sanitario sobre establecimientos de radioterapia:
El presente reglamento rige el funcionamiento de los establecimientos en que se otorgan prestaciones de administración de radioterapia destinadas al tratamiento del cáncer.
Para efectos del presente reglamento se consideran establecimientos de administración de radioterapia oncológica tanto los centros independientes como las unidades delimitadas que formen parte de un establecimiento de salud mayor, sean públicos o privados, que provean esta prestación.
Radioterapia es el procedimiento complejo que utiliza las radiaciones ionizantes con fines terapéuticos. Éstas pueden ser emitidas por fuentes o equipos emisores de radiación ionizante, en la modalidad de teleterapia, o por fuentes radiactivas selladas que están en contacto directo o cercano con el tumor, en la modalidad de braquiterapia.
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La administración de teleterapia puede presentarse en alguna de las formas o modalidades siguientes:
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- Según las fuentes y equipos generadores de radiación utilizados:
- Mediante unidades de cobaltoterapia convencionales o de aquellos equipos diseñados para técnicas especiales.
- Mediante aceleradores lineales de uso médico (LINAC), convencionales y aquellos diseñados para técnicas especiales.
- Mediante equipo de Ortovoltaje.
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- Según las técnicas de tratamiento, por medio de:
- Radioterapia 2D.
- Radioterapia conformada (3D).
- Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT).
- Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT).
- Irradiación Total de Piel con Electrones (TSEI).
- Radioterapia Estereotáxica (SBRT).
- Radiocirugía (SRS).
- Radioterapia Intraoperatoria (IORT).
- Irradiación de Cuerpo Entero (TBI).
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La administración de braquiterapia incluye alguna de las modalidades o formas siguientes:
- Según los niveles de tasa de dosis: alta, mediana, baja o muy baja.
- Según la temporalidad de los implantes: temporales o permanentes.
- Según el método de implantación: carga directa o diferida.
- Según la forma de manejo de las fuentes: manual o automática.
- Según la técnica quirúrgica de colocación del implante: intracavitaria, intraoperatoria, intersticial, intravascular, superficial o de contacto.
El Instituto de Salud Pública de Chile cumplirá las funciones de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de la provisión de radioterapia en cuanto a la cualidad de la misma, en la calidad de los equipos y de las fuentes empleadas, de manera que la radioterapia entregada corresponda a aquella prescrita por el médico respectivo.
Toda falla que el Instituto de Salud Pública detectare en la materia referida deberá ser comunicada para efectos de su fiscalización a la Secretaría Regional Ministerial de Salud competente, en cuyo territorio se encuentren ubicados dichos establecimientos, con copia informativa a la Subsecretaría de Salud Pública. Para estos fines el Instituto de Salud Pública deberá establecer un programa de evaluación de la calidad en el que deberán participar todos los servicios de radioterapia autorizados.
El funcionamiento, ampliación y modificación de los establecimientos regulados por el presente reglamento deberá ser autorizado por la Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio se encuentren ubicados.
Las autorizaciones de funcionamiento otorgadas en virtud del presente reglamento tendrán vigencia de tres años, vencidos los cuales ellas se entenderán automática y sucesivamente renovadas por el mismo período, a menos que sean dejadas sin efecto por la mencionada entidad.
Para los efectos de obtener la autorización sanitaria a que se refiere el artículo anterior, el interesado deberá acompañar los antecedentes que se indican y acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos:
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Individualización del propietario y de sus representantes legales en el caso de tratarse de una persona jurídica.
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Ubicación, RUT y nombre del establecimiento.
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Objetivo asistencial, pacientes a atender (adultos y/o pediátricos), tipo de prestaciones y procedimientos a otorgar, según la naturaleza del establecimiento.
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Instrumentos que acrediten el dominio del inmueble o los derechos de uso del mismo.
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Croquis del edificio que indique la distribución funcional de sus dependencias.
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Certificación de la autoridad competente para las instalaciones eléctricas, de gas y agua potable y planos vigentes de las mismas.
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Listado del equipamiento e instrumental con que cuenta el centro, según los tipos de procedimientos que realizará.
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Individualización del médico-cirujano, con especialidad en radioterapia oncológica que asumirá la dirección técnica del centro.
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Número de personal que integrará la dotación del mismo indicando sus respectivas profesiones o preparación técnica.
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Contar con un botiquín autorizado, o acceso a un botiquín o farmacia, para el manejo de los medicamentos que emplee en su funcionamiento.
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Autorización de instalaciones radiactivas otorgada por la Autoridad Competente según la normativa vigente.
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Documento que acredite la existencia de contratos de mantenimiento preventivo y reparativo de los equipos.
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Informe favorable del Instituto de Salud Pública de Chile, en el cual se deje constancia que el establecimiento posee el equipamiento e infraestructura técnica acorde a la modalidad de tratamiento que declare que va a realizar, que cuenta con sistema de registro y verificación del tratamiento administrado y su correspondiente respaldo digital. Dicho informe, además, deberá detallar cada uno de los elementos disponibles para realizar los tratamientos, constancia de las pruebas de aceptación, realizadas por un físico médico, e implementación de un programa de garantía de calidad en el establecimiento.
Las modificaciones que experimenten los establecimientos de radioterapia en el curso de su funcionamiento respecto de su estado al obtener la autorización sanitaria, de que trata este artículo, deberán notificarse a la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, en forma previa a su ocurrencia, acompañando los antecedentes correspondientes.
Serán funciones de los establecimientos de administración de radioterapia las siguientes:
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- Entregar las prestaciones de radioterapia a los pacientes que lo requieran de acuerdo con las prescripciones de los médicos tratantes.
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- Relacionarse con la autoridad sanitaria.
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- Verificar la habilitación y formación del personal profesional y técnico del área de salud que se desempeña en el establecimiento, asignándoles las funciones correspondientes y velar por el correcto cumplimiento de las mismas.
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- Verificar el cumplimiento de programas preventivos y de reparación de los equipos, instrumentos e instalaciones necesarios para el desarrollo de las...
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