Decreto exento número 65, de 2020.- Actualiza norma técnica N°127, nominada Norma Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos Farmacéuticos, aprobada por decreto N° 28 exento, de 2012
| Fecha de publicación | 30 Diciembre 2020 |
| Número de registro | CVE-1872985 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 42.842 |
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DIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad Pública I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 42.842 | Miércoles 30 de Diciembre de 2020 | Página 1 de 11
Normas Generales
CVE 1872985
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
ACTUALIZA NORMA TÉCNICA N° 127, NOMINADA "NORMA TÉCNICA DE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LA INDUSTRIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS", APROBADA POR DECRETO N° 28 EXENTO, DE
2012, MINISTERIO DE SALUD
Núm. 65 exento.- Santiago, 21 de diciembre de 2020.
Vistos:
Lo establecido en el artículo 4 del DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el
texto refundido, coordinado y sistematizado del DL N° 2.763 de 1979 y de las leyes N° 18.933 y
N° 18.469; el Código Sanitario; el decreto supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, que
aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso
Humano; lo solicitado en memorándum B35 N° 276, de 7 de julio de 2020, de la División de
Políticas Públicas Saludables y Promoción; las facultades concedidas en el decreto supremo N°
28, de 2009, del Ministerio de Salud; y lo dispuesto en la resolución N° 7, de 2019, de la
Contraloría General de la República;
Considerando
1. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de
garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de
la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando
corresponda ejecutar tales acciones.
2. Que, la medicina nuclear es aquella especialidad que utiliza como recurso esencial la
radiación nuclear, a través de productos farmacéuticos radioactivos, "Radiofármacos", para
visualizar los distintos órganos y estructuras del cuerpo humano y así diagnosticar y tratar el
cáncer y otras enfermedades.
3. Que, de conformidad a lo señalado en decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de
Salud, que "Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos
Farmacéuticos de Uso Humano", artículo 13: "Son radiofármacos aquellos productos o
formulaciones marcadas con radionucleídos o radioisótopos, destinados a ser usados en el
diagnóstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de administración empleada".
4. Que, los productos radiofarmacéuticos deberán dar cumplimiento a las disposiciones
regulatorias vigentes en Chile en materia de productos farmacéuticos.
5. Que, las directrices contenidas en la presente Norma Técnica, tienen como objetivo
principal establecer los requisitos específicos indispensables para la fabricación de productos
radiofarmacéuticos y están destinados a complementar como anexo, a lo establecido para
productos farmacéuticos estériles y no estériles en la Norma Técnica N° 127, sobre Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de los Productos Farmacéuticos,
aprobada mediante decreto N° 28, de 2012, del Ministerio de Salud.
6. Que, mediante decreto N° 159, de 2013, del Ministerio de Salud, se actualiza la Norma
Técnica N°127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de los
Productos Farmacéuticos.
7. Que, la Norma será aplicable a los procedimientos de fabricación utilizados por los
laboratorios farmacéuticos de producción de productos radiofarmacéuticos e instituciones de
investigación que elaboren radiofármacos.
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