Resolucion núm. 9310 EXENTA, el 03 de Diciembre de 2007. CANCELA REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO QUE INDICA Y DISPONE OTRAS MEDIDAS SANITARIAS RESPECTO PRINCIPIO ACTIVO VERALIPRIDA
Publicado en | Diario Oficial |
Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
Rango de Ley | Resolución |
CANCELA REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO QUE INDICA Y DISPONE OTRAS MEDIDAS SANITARIAS RESPECTO PRINCIPIO ACTIVO VERALIPRIDA
Núm. 9.310 exenta.- Santiago, 14 de noviembre de 2007.- Vistos estos antecedentes:
* La Alerta Nº 116 señalando que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), de fecha 23 de julio de 2007, por la que recomendó suspender la autorización de comercialización para todos los productos farmacéuticos que contienen el principio activo veraliprida, dado que los riesgos sobrepasan los beneficios del uso del fármaco. La veraliprida ha demostrado una limitada eficacia clínica, pero asociada a efectos adversos que incluyen ansiedad, depresión y discinesia tardía.
* La presentación de Sanofi - Aventis de Chile S.A., que comunicó a esta Institución lo anteriormente señalado, además de expresar su voluntad de discontinuar el producto farmacéutico Agreal cápsulas 100 mg, registro sanitario Nº F-4.478/05, cuyo principio activo es veraliprida.
* El oficio ordinario 3.033, del 12 de septiembre de 2007, de este Instituto, solicitando el pronunciamiento a la Subsecretaría de Salud Pública respecto a la cancelación del registro sanitario que en la parte resolutiva se menciona.
* El oficio ordinario B 35/Nº 4.738, del 28 de septiembre de 2007, de la Subsecretaría de Salud Pública, pronunciándose favorablemente respecto a la cancelación del registro sanitario indicado.
Considerando:
* Que la indicación terapéutica aprobada para el producto Agreal cápsulas 100 mg es "Tratamiento de descargas vasomotrices invalidantes que acompañan a la menopausia".
* Que los riesgos asociados al uso del principio activo veraliprida superan los beneficios.
* Que en el país existen alternativas de tratamiento farmacológico más seguras.
* Que no se recomienda la interrupción abrupta del tratamiento con veraliprida, en consecuencia se debe otorgar un plazo prudencial para proceder a la discontinuación del producto; y
Teniendo presente: las disposiciones del artículo 102º del Código Sanitario; los artículos 2º, 14º y 15º letra b)...
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