Decreto 20 - APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
| Fecha de entrada en vigor | 28 de Junio de 2012 |
APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS
Núm. 20.- Santiago, 5 de mayo de 2011.- Vistos: Lo establecido en los artículos 9° letra c) y 129 del Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artículos 24 y 32 N° 6 de la Constitución Política del Estado.
Decreto:
Apruébase el siguiente Reglamento de Laboratorios Clínicos:
De la instalación, funcionamiento y cierre
Laboratorio Clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento público o privado que tiene por objeto la ejecución de exámenes o análisis de apoyo clínico y diagnóstico en salud humana, tales como exámenes hematológicos, bioquímicos, hormonales, genéticos, inmunológicos, microbiológicos, parasitológicos, virológicos, citológicos, histopatológicos y toxicológicos, con fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades, estados fisiológicos o condiciones de filiación.
Se distinguen, según su ubicación, dos tipos de Laboratorios Clínicos:
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Aquellos que constituyen unidades o servicios adosados a un establecimiento de carácter asistencial que proporciona atenciones en modalidad abierta o cerrada.
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Aquellos instalados como establecimientos independientes.
Los exámenes de laboratorio sólo podrán ser efectuados en los Laboratorios Clínicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la Autoridad Sanitaria.
La Dirección Técnica de los Laboratorios Clínicos deberá ser ejercida por un Médico Cirujano, con especialización en Laboratorios Clínicos, o Anatomía Patológica, certificada, en su caso, o bien, Tecnólogo Médico con mención en laboratorios clínicos, morfocitopatología y citodiagnóstico, Químico Farmacéutico o Bioquímico, todos con experiencia de al menos un año en el área de Laboratorios Clínicos.
El Director Técnico será el responsable ante la Autoridad Sanitaria de la gestión y aseguramiento de la calidad de los procedimientos que se efectúen en el establecimiento, de su funcionamiento y operación acorde a las regulaciones que rigen la materia.
Corresponderá a la Secretaría Regional Ministerial de Salud, en cuyo territorio de competencia se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalación, funcionamiento, modificación o traslado de los Laboratorios Clínicos, como asimismo, realizar inspecciones periódicas y fiscalización de su funcionamiento.
La solicitud para la autorización a que se refiere el artículo anterior deberá ser presentada a la Secretaría Regional Ministerial de Salud, acompañada de los siguientes documentos:
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Nombre del laboratorio, de fantasía si lo hubiese, domicilio y teléfono.
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Plano o croquis de su planta física y su correspondiente flujograma de operación.
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Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalará: inscripción del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc.
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Identificación de la persona natural o documentos de constitución de la persona jurídica propietaria y los antecedentes que acrediten la personería de quien la representa.
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Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su título profesional, cédula de identidad, horario de trabajo en el laboratorio y carta de aceptación del cargo de Director Técnico.
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Listado de exámenes que realizará el Laboratorio Clínico según área especialidad y los que realizará a través de convenio.
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Nómina del equipamiento con que cuenta el laboratorio y título que acredite su posesión.
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Nómina del personal que se desempeñará en él, con sus respectivos títulos o autorizaciones sanitarias, según corresponda, y cédulas de identidad.
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Horario actividad o funcionamiento del laboratorio.
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Manual de Procedimientos Técnicos y de Organización y de Toma de Muestras, si procediere.
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Manual de Bioseguridad.
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Certificación de instalación y mantenimiento de los equipos con que cuente el laboratorio y que estén destinados a su funcionamiento, emitido por técnicos autorizados o reconocidos para ello.
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Plan escrito de evacuación en caso de emergencia respaldado por un experto u organización reconocida en el tema.
La autorización de instalación y funcionamiento tendrá una vigencia de tres años, plazo que se entenderá automática y sucesivamente prorrogado por períodos iguales mientras no sean expresamente dejados sin efecto de conformidad a la ley.
La modificación de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados a la Secretaría Regional Ministerial de Salud para la obtención de la autorización sanitaria, señalados en las letras c), d), e), g) h) e i) del artículo 5° de este reglamento, deberá ser comunicada a la Autoridad Sanitaria. Todas las demás modificaciones que se consideren para las letras a), b) y f) del mismo artículo 5°, deberán ser comunicadas en forma previa a su ocurrencia a dicha Autoridad Sanitaria para los efectos del artículo 4° de este reglamento.
El propietario o representante legal o el Director Técnico de un Laboratorio Clínico deberá comunicar al Secretario Regional Ministerial de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del establecimiento, como asimismo, su reapertura en caso de ser temporal. La Autoridad Sanitaria deberá realizar una visita de inspección si dicho cierre temporal supera los 60 días. Transcurrido un año desde el aviso del cierre temporal, la Autoridad Sanitaria adoptará las medidas necesarias para revocar su autorización de instalación y funcionamiento, previa notificación, si el interesado no se manifestare en contrario.
De los requisitos que deben reunir sus instalaciones
El local del laboratorio deberá contar, como mínimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas, separadas físicamente y de acceso restringido a su personal:
o Sala de toma de muestras, cuando corresponda.
o Recinto o sector para recepción de muestras.
o Sala(s) de procesamiento de exámenes con almacenamiento separados de reactivos y muestras, con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios. En caso de contar con áreas en las que pueda generarse contaminación cruzada, éstas deberán estar separadas físicamente de las otras áreas de procesamiento.
o Áreas delimitadas para descontaminación y lavado de material de laboratorio.
o Áreas de preparación de reactivos, medios de cultivo y otros materiales.
Los laboratorios que realicen exámenes citológicos e histopatológicos, deberán contar, además, con un área de almacenamiento para bloques de inclusión y placas.
El laboratorio deberá disponer, además, de los siguientes recintos generales:
- Sala de espera, cuando corresponda.
- Oficinas administrativas del laboratorio separadas e independientes de las áreas de procesamientos de exámenes.
- Sector delimitado de útiles de aseo.
- Área delimitada para vestuario del personal.
- Servicios higiénicos separados para el público y el personal, según corresponda.
- Baños accesibles para discapacitados, según corresponda.
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Sistema...
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