Resolución núm. 2274 EXENTA, publicada el 20 de Septiembre de 2012. ESTABLECE MEDIOS ALTERNATIVOS PARA ACREDITAR LA VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE MEDIOS ALTERNATIVOS PARA ACREDITAR LA VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
Núm. 2.274 exenta.- Santiago, 4 de septiembre de 2012.- Vistos estos antecedentes: La providencia núm. 2.170, de 13 de agosto de 2012, de Dirección; el memorándum núm. 781, de 8 de agosto de 2012, del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; y
Considerando:
Primero: Que agencias regulatorias de países desarrollados requieren para el registro sanitario la presentación de validaciones en escala piloto, sustentadas en un apropiado respaldo y consistente desarrollo posterior a la solicitud del registro de productos innovadores, con un estudio prolijo durante la fase de desarrollo de la formulación y en la etapa de fabricación se realiza siempre la validación del proceso;
Segundo: Que, asimismo, las agencias de países desarrollados tienen como base la información proporcionada por el Documento Técnico Común o CDT que contiene información relevante para la evaluación y en formato homologado internacionalmente por estas agencias, a lo que debería propender Chile en el mediano plazo;
Tercero: Que la Norma Técnica Núm. 131 que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, aprobada por decreto supremo exento Núm. 27, de 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, publicada en el Diario Oficial de 28 de enero de 2012, reconoce -además de los laboratorios autorizados por el Instituto de Salud Pública en Chile o en centros ubicados en el extranjero que sean reconocidos y acreditados por esta misma autoridad- a los centros reconocidos por la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Dirección General de Medicamentos del Ministerio de Salud de Canadá, la Agencia Española de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, el Instituto Nacional Japonés de Ciencias de la Salud, la Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia y la Agencia de Productos Medicamentosos de Suiza (1.15 Norma Técnica Núm. 131);
Cuarto: Que, además, la Norma Técnica en cita establece que, para el caso de los productos farmacéuticos importados, la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de las plantas es competencia de la autoridad regulatoria correspondiente, y...
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