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Proyecto de Ley Num. 13829-11 de Senado, de 7 de Octubre de 2020 (Sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos.)

Número de expediente:13829-11
Fecha de última tramitación: 8 de Octubre de 2020
Fecha de apertura: 7 de Octubre de 2020
Situación actual:Primer trámite constitucional (Senado)
Cámara de origen:Senado
Etapa:En tramitación
Tipo de proyecto:Proyecto de Ley
 
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Boletín N° 13.829-11

Proyecto de ley, iniciado en moción de los Honorables Senadores señoras Goic y Von Baer, y señores Chahuán, Girardi y Quinteros, sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos.

Durante el último tiempo, representantes de la Academia han manifestado, a través de distintos medios, la necesidad de modificar las principales barreras normativas que presenta la legislación que regula la investigación científica con seres humanos en nuestro país. Estas corresponden a algunas de las normas sobre ensayos clínicos con fármacos y dispositivos médicos del Código Sanitario y la norma del artículo 28 de la ley N° 20.584 que regula los derechos de los pacientes. La presente propuesta legislativa recoge una parte de los planteamientos formulados por diversas universidades, los que fueron presentados a los senadores miembros de la Comisión de Salud del Senado mediante una propuesta de modificación de las mencionadas normas y su respectiva fundamentación, que se reproduce en esta moción parlamentaria.

En nuestro país en las últimas dos décadas ha venido aumentando progresivamente la investigación clínica académica financiada por fondos públicos concursables (Armas Merino & Torres, 2017). Estos estudios desempeñan un rol fundamental como puente entre la capacidad de generar nuevo conocimiento y la aplicación del mismo a las necesidades de salud de nuestro país, lo que se traduce en innovación, y en un círculo virtuoso que fomenta el desarrollo de nuestras capacidades de investigación más allá de lo meramente académico (Glickman et al, 2009).

Sin embargo, el marco regulatorio para la investigación científica en seres humanos, con los cambios legislativos introducidos por la ley N° 20.584 en el año 2012 y por la ley N° 20.850 en el año 2015› ha establecido normas que se alejan de los estándares del derecho comparado y de los principios éticos internacionales consensuados en instrumentos como las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos CIOMS/OMS (2016) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial-Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (versión 2013).

En primer lugar, el artículo 28 la ley N° 20.584 introduce una norma que limita la investigación científica con personas con discapacidad psíquica o intelectual que no puedan manifestar su voluntad, lo que se contradice con la ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano e instrumentos internacionales de derechos humanos, como la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (2008), aprobada y ratificada por nuestro país. Por otra parte, esta misma norma atenta contra derechos de esta Convención, al exigir que personas con esta discapacidad que son competentes para consentir en su participación en una investigación científica, cuenten además con el consentimiento de su representante legal.

Las pautas éticas internacionales van en la dirección contraria de esta norma legal, promoviendo precisamente la inclusión y no discriminación de estas personas en la...

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