Resolución núm. 3496 EXENTA, publicada el 06 de Noviembre de 2013. APRUEBA EL INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS PLANES DE MANEJO DE RIESGOS ELABORADO POR EL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
APRUEBA EL INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS PLANES DE MANEJO DE RIESGOS ELABORADO POR EL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Núm. 3.496 exenta.- Santiago, 15 de octubre de 2013.- Vistos: El Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile;
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 60º y 61º letras a), d) y f) del decreto con fuerza de ley 1/2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979, y de las leyes 18.933 y 18.469; el decreto Nº 3, del año 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; la resolución Nº 1.600, del año 2008, de la Contraloría General de la República; los artículos 8, 10 letra a) del decreto supremo Nº 1.222, de 1996, y considerando lo dispuesto en el decreto Nº 122, del año 2010, del Ministerio de Salud, y
Considerando:
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Que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de este Instituto ha elaborado un Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos, el cual tiene como finalidad contar con una herramienta práctica que facilite la elaboración de los mismos, orientando de manera clara a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos acerca de su contenido y el formato que deberá aplicarse.
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Que la gestión o manejo de riesgos es una parte integral del campo de acción de la Farmacovigilancia, ya que contribuye a la prevención de los riesgos de los medicamentos una vez que ellos han sido comercializados.
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Que el sistema de gestión de riesgos es un conjunto de actividades e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los productos farmacéuticos, así como la evaluación de la efectividad de estas intervenciones.
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Que el plan de manejo de riesgos es un requisito para determinados productos farmacéuticos, contemplado en la Norma Técnica Nº 140, sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
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Que es necesario que este instructivo sea aprobado administrativamente para su posterior difusión a la comunidad, es por lo que dicto la siguiente
Resolución:
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Apruébase el Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos, cuyo tenor es el siguiente:
GLOSARIO DE CONCEPTOS Y TÉRMINOS
Los siguientes términos se reproducen íntegramente del decreto supremo Nº 3, de 2010, "Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano", de la Norma General Técnica Nº 140 sobre sistema nacional de farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano y de la resolución exenta Nº 441, de 2012, que establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrolla en Chile 1, 2, 3:
Confidencialidad: Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la información médica personal. El ámbito de la confidencialidad en la práctica de FV comprende al paciente, al notificador, al centro asistencial, al ISP y al titular del registro sanitario o cualquiera entidad involucrada en una sospecha de RAM.
Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto farmacéutico para producir los efectos terapéuticos propuestos, determinada por métodos científicos y estudios realizados en seres humanos.
Evento adverso: Cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento.
Folleto de información al profesional: Documento que contendrá a lo menos las características de la especialidad farmacéutica; aspectos farmacocinéticos, farmacodinámicos y toxicológicos del mismo; así como las indicaciones, dosificación, grupo etario al cual va dirigido, contraindicaciones, interacciones, precauciones y/o advertencias, reacciones adversas, dentro de las cuales es preciso señalar las que puedan presentarse durante el embarazo, lactancia o en poblaciones especiales; las medidas a tomar en casos de sobredosis y otros aspectos determinadas por la autoridad en base a la naturaleza e información científica disponible de un producto farmacéutico, con la finalidad de informar a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos.
Folleto de información al paciente: Documento destinado a informar al paciente sobre una especialidad farmacéutica. Contendrá a lo menos la información referente a la indicación autorizada, advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros productos, precauciones y toda otra información que la autoridad sanitaria determine en el registro, que permitan asegurar su correcto uso. El folleto de los productos farmacéuticos de venta directa deberá señalar además información acerca de la dosificación habitual.
Monografía: Documento que contiene la descripción técnica, farmacéutica o científica de las características y propiedades de un producto.
Nombre genérico de un producto farmacéutico: Denominación aceptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o International Non Proprietary Names" (INN) y en su defecto en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.
Plan de manejo de riesgos: Documento en el cual el solicitante o titular de un Registro Sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de FV necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos, y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos.
Producto farmacéutico o medicamento: Toda sustancia natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine a la administración al ser humano o a los animales, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.
Reacción Adversa al Medicamento (RAM): La reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano.
Reacción adversa grave o seria: Cualquier reacción adversa que sea mortal o que pueda poner en peligro la vida o que implique incapacidad o invalidez grave o que tenga por consecuencia la hospitalización o prolongación de la misma.
Registro sanitario: Proceso de evaluación de un producto farmacéutico, que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribución y uso.
Relación beneficio/riesgo de un medicamento: Es la relación entre el beneficio esperado y el riesgo documentado o esperado que puede derivarse de una intervención terapéutica determinada que involucre un medicamento.
Titular de registro sanitario: Persona natural o jurídica, nacional o extranjera, domiciliada en Chile, a cuyo nombre figura un registro sanitario.
Los funcionarios del Subdepartamento Farmacoviglancia del Dpto. Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública entenderán por beneficio, efectividad, error de medicación, interacción medicamentosa y riesgo, los conceptos que a continuación se detallan, de acuerdo a las definiciones recogidas del Documento Técnico Nº 5 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, "Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas" de la Organización Panamericana de la Salud, publicado el año 2011 4:
Beneficio (terapéutico): Habitualmente se expresa como el efecto terapéutico demostrado que tiene un producto, aunque también debe incluir la valoración subjetiva del paciente acerca de estos efectos.
Efectividad: Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en las condiciones de la práctica habitual, sobre una población determinada.
Error de medicación: Incidente que ocurre mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, el paciente o el consumidor, puede evitarse y es causado por la utilización inadecuada de un medicamento. Puede resultar en daño al paciente.
Interacción medicamentosa: Cualquier interacción entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un alimento, y entre un medicamento y una prueba de laboratorio. Las dos primeras categorías de interacciones tienen importancia por el efecto que producen en la actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los adversos. La importancia de la tercera categoría de interacción reside en la alteración que determinado medicamento puede causar en los resultados de las pruebas de...
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